Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCeplene
ATC koodL03AX14
Toimeainehistamine dihydrochloride
TootjaMeda AB

Ceplene

histamiindihüdrokloriid

See on ravimi Ceplene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Ceplene?

Ceplene on süstelahus, mis sisaldab toimeainena histamiindihüdrokloriidi (0,5 mg / 0,5 ml).

Milleks Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2-ga (vähiravim) ägeda müeloidse leukeemia (vere valgeliblede vähk) säilitusravis täiskasvanutel. Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni ajal (esimesele ravikuurile järgneval haigussümptomitevabal perioodil). Ceplene efektiivsust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.

Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ceplene 11. aprillil 2005 harvikravimiks.

Ceplene on retseptiravim.

Kuidas Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet tuleb manustada ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelvalve all. Ceplene soovitatav annus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süsti. Ceplenet ja interleukiin-2 manustatakse 10 ravikuurina.

Esimese kolme ravikuuri korral koosneb iga ravikuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kolmenädalane ravivaba periood. Järgmise seitsme ravikuuri korral koosneb iga ravikuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kuuenädalane ravivaba periood.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ceplene esmakordsel manustamisel peab jälgima patsiendi vererõhku, pulssi ja kopsutalitlust. Patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest sõltuvalt võib olla vaja ravi katkestada või ravimi annust kohandada.

Iga Ceplene süste tuleb teha aeglaselt 5-15 minuti jooksul interleukiin-2 süstest erinevasse kohta, eelistatavalt reie või kõhu piirkonda. Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid ennast ise süstida.

Kuidas Ceplene toimib?

Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator. See muudab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) toimimist. Histamiin on organismis looduslikult tekkiv aine, mis osaleb paljudes protsessides. Arvatakse, et ägeda müeloidse leukeemia ravis kaitseb ta immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest. See suurendab interleukiin-2 (ravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama) tõhusust. Kui Ceplenet manustatakse koos interleukiin-2- ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada remissiooni ajal organismi jäänud leukeemiarakke. See võib pikendada patsiendi remissiooni.

Kuidas Ceplenet uuriti?

Ceplene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidse leukeemiaga patsienti, kelle haigus pärast leukeemiaravi leevendus. Ceplenet manustati koos interleukiin-2-ga ja võrreldi selle toimet ravi puudumisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse taastumise või patsiendi surmani.

Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?

Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni toime oli tõhusam võrreldes ravi puudumisega, sest ägeda müeloidse leukeemia taastumise aeg ja aeg patsiendi surmani olid pikemad: esimese täieliku remissiooni ajal pikenes patsientide keskmine haigusevaba aeg 291 päevalt (ravi puudus) 450 päevani (Ceplene ja interleukiin-2 ravi). Ceplene ja interleukiin-2 toimet ei täheldatud patsientide teise ega hilisema remissiooni korral.

Mis riskid Ceplenega kaasnevad?

Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon, eosinofiilia (eosinofiilide – teatud valgeliblede – sisalduse suurenemine), trombotsütopeenia (vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse vähenemine), peavalu, peapööritus, düsgeusia (mõru või ebaharilik maitse suus), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, hüpotensioon (vererõhu langus), köha, õhupuudustunne, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, lööve, liigesevalu, lihasevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, gripisarnased sümptomid, kuumatunne ja süstekoha reaktsioon (punetus, kihelus, valu ja põletik). Ceplene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ceplenet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südameprobleemid, ega rasedad või imetavad patsiendid. Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine doonorilt või kes kasutavad süsteemselt (ravi hõlmab kogu organismi) steroide (põletiku vähendamise või ennetamise ravimid), klonidiini (vererõhku alandav ravim) või histamiin H2 blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete ja kõrvetiste ravimid). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ceplene heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ceplene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Ceplene müügiluba on antud erandkorras. Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Ceplene kohta veel oodatakse?

Ettevõte korraldab Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni efektiivsuse ja toimemehhanismi üksikasjalikumaks uurimiseks täiendavad uuringud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ceplene ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ceplene võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Ceplene omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Ceplene kohta

Euroopa Komisjon andis Ceplene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril 2008.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ceplene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceplene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ceplenega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu