Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceprotin (human protein C) – Pakendi infoleht - B01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCeprotin
ATC koodB01AD12
Toimeainehuman protein C
TootjaBaxter AG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese proteiin C

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt seda infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

3.Kuidas CEPROTIN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas CEPROTIN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.

CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks.

CEPROTIN’i kasutatakse ka tromboosi ennetamiseks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, kui esineb üks või rohkem järgnevatest seisunditest:

Eelseisev kirurgiline operatsioon või organismi sissetungiv raviprotseduur

Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)

Kui kumariinravi üksi ei ole küllaldane

Kui ravi kumariinidega ei ole võimalik

2. Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

Ärge kasutage CEPROTIN’i:

-kui te olete allergiline inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa (loetletud lõikes 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes.

Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne CEPROTIN’i kasutamist oma arsti või apteekriga. Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid. Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk. Kui CEPROTIN’i manustamise käigus ilmnevad antud

sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile. Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi. Kui ilmneb antud reaktsioon, otsustab teie raviarst, milline ravi on teile kõige sobilikum.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon)

ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.

Muud ravimid ja CEPROTIN

Puuduvad koostoimed teiste ravimitega.

Palun informeerige siiski oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN’iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.

CEPROTIN koos toidu ja joogiga

Ei ole kohaldatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või imetamise ajal CEPROTIN’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes

Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.

3.Kuidas CEPROTIN’i kasutada

CEPROTIN’i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni). Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.

Annus

Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas. Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.

Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.

Algannus peab olema 60,80 RÜ/kg. Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata, kui kaua püsib proteiin C teie organismis.

Proteiin C aktiivsuse määramine kromogeensete substraatidega peab toimuma nii enne ravi alustamist kui pidevalt CEPROTIN-ravi käigus.

Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele. Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti. Peab teadma, et proteiin C poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda tromboosi korral.

Kui teil esineb neeru ja/või maksahaigus, palun informeerige sellest oma arsti, kuna ta võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerimist.

Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes).

Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.

Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.

Manustamine

CEPROTIN’i manustatakse teile veenisiseste süstetena pärast süstelahuse valmistamist süstepulbrist ja steriliseeritud süsteveest. Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on väga soovitatav, et toote nimi ja partii number iga kord üles märgitaks, kui seda teile manustatakse.

Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades selleks steriilset ülekandenõela. Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.

Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse. CEPROTIN valmislahuse iga viaali jaoks peab kasutama eraldi nõela. Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.

Valmislahus tuleb manustada koheselt veenisisese süstina.

CEPROTIN’i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.

Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada.

Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.

Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’i manustada iga 6 tunni möödudes. Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.

Kui te kasutate CEPROTIN’i rohkem kui ette nähtud

Seni puuduvad teated CEPROTIN’i üleannustamise kohta.

Kui te unustate CEPROTIN’i võtta

Pole kohaldatav.

Kui te lõpetate CEPROTIN’i kasutamise

Ärge lõpetage CEPROTIN’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CEPROTIN’i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia). CEPROTIN’i kasutamisel neid seni esinenud ei ole.

Siiski peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.

Kliiniliste uuringute käigus on väga harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele manustatud 10 000 annuse kohta) esinenud: palavik (püreksia), C-reaktiivse proteiini suurenemine, nõgestõbi (urtikaaria), sügelemine (pruritus), lööve ja peapööritus.

Turuletoomise järgselt on täheldatud rahutust, verejooksu rindkeres, suurenenud higistamist, süstekoha valu ja punetus, kõrgemat kehatemperatuuri ja suurenenud on vajadus katehhoolamiinide suhtes (ravimid, mis tõstavad vererõhku).

Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust. Kuid seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas CEPROTIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C kuni 8 C). Mitte hoida lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, et kaitsta valguse eest.

Valmislahus tuleb koheselt kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CEPROTIN sisaldab

Pulber:

-Toimeaine on inimese proteiin C

-Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O. Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.

Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu

CEPROTIN’i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine. Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.

Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.

Müügiloa hoidja ja tootja

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CEPROTIN 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese proteiin C

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt seda infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

3.Kuidas CEPROTIN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas CEPROTIN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.

CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks.

CEPROTIN’i kasutatakse ka tromboosi ennetamiseks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, kui esineb üks või rohkem järgnevatest seisunditest:

Eelseisev kirurgiline operatsioon või organismi sissetungiv raviprotseduur

Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)

Kui kumariinravi üksi ei ole küllaldane

Kui ravi kumariinidega ei ole võimalik

2. Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

Ärge kasutage CEPROTIN’i:

-kui te olete allergiline inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa (loetletud lõikes 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes.

Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne CEPROTIN’i kasutamist oma arsti või apteekriga. Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid. Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk. Kui CEPROTIN’i manustamise käigus ilmnevad antud

sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile. Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi. Kui ilmneb antud reaktsioon, otsustab teie raviarst, milline ravi on teile kõige sobilikum.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.

Muud ravimid ja CEPROTIN

Puuduvad koostoimed teiste ravimitega.

Palun informeerige siiski oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN’iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.

CEPROTIN koos toidu ja joogiga

Ei ole kohaldatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või imetamise ajal CEPROTIN’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes

Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.

3. Kuidas CEPROTIN’i kasutada

CEPROTIN’i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni). Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.

Annus

Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas. Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.

Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.

Algannus peab olema 60.80 RÜ/kg. Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata, kui kaua püsib proteiin C teie organismis.

Proteiin C aktiivsuse määramine kromogeensete substraatidega peab toimuma nii enne ravi alustamist kui pidevalt CEPROTIN-ravi käigus.

Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele. Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti. Peab teadma, et proteiin C poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda tromboosi korral.

Kui teil esineb neeru ja/või maksahaigus, palun informeerige sellest oma arsti, kuna ta võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerimist.

Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes).

Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades

(nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.

Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.

Manustamine

CEPROTIN’i manustatakse teile veenisiseste süstetena pärast süstelahuse valmistamist süstepulbrist ja steriliseeritud süsteveest. Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on väga soovitatav, et toote nimi ja partii number iga kord üles märgitaks, kui seda teile manustatakse.

Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades selleks steriilset ülekandenõela. Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.

Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse. CEPROTIN valmislahuse iga viaali jaoks peab kasutama eraldi nõela. Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.

Valmislahus tuleb manustada koheselt veenisisese süstina.

CEPROTIN’i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.

Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada.

Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.

Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’i manustada iga 6 tunni möödudes. Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.

Kui te kasutate CEPROTIN’i rohkem kui ette nähtud

Seni puuduvad teated CEPROTIN’i üleannustamise kohta.

Kui te unustate CEPROTIN’i võtta

Pole kohaldatav.

Kui te lõpetate CEPROTIN’i kasutamise

Ärge lõpetage CEPROTIN’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CEPROTIN’i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia). CEPROTIN’i kasutamisel neid seni esinenud ei ole.

Siiski peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.

Kliiniliste uuringute käigus on väga harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele manustatud 10 000 annuse kohta) esinenud: palavik (püreksia), C-reaktiivse proteiini suurenemine, nõgestõbi (urtikaaria), sügelemine (pruritus), lööve ja peapööritus.

Turuletoomise järgselt on täheldatud rahutust, verejooksu rindkeres, suurenenud higistamist, süstekoha valu ja punetus, kõrgemat kehatemperatuuri ja suurenenud on vajadus katehhoolamiinide suhtes (ravimid, mis tõstavad vererõhku).

Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust. Kuid seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CEPROTIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C kuni 8 C). Mitte hoida lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, et kaitsta valguse eest.

Valmislahus tuleb koheselt kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CEPROTIN sisaldab

Pulber:

-Toimeaine on inimese proteiin C

-Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O. Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.

Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu

CEPROTIN’i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine. Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.

Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.

Müügiloa hoidja ja tootja

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palunmüügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu