Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerdelga (eliglustat) - A16AX10

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCerdelga
ATC koodA16AX10
Toimeaineeliglustat
TootjaGenzyme Europe BV

Cerdelga

eliglustaat

See on ravimi Cerdelga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Cerdelga kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Cerdelga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse?

Cerdelga on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi Gaucher’ tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel. Gaucher’ tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral ei ole patsientidel piisavalt ensüümi glükotserebrosidaasi (happeline β-glükosidaas). Terves organismis lagundab see ensüüm rasva glükosüültseramiidi (glükotserebrosiidi), mis vastasel korral ladestub organismi, tavaliselt maksa, põrna ja luuüdisse, ning põhjustab järgmiste haigussümptomite teket: aneemia (kehvveresus), väsimus, verevalumite kerge teke ja kalduvus verejooksudele, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.

Cerdelgat kasutatakse 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidel. See haigustüüp mõjutab tavaliselt maksa, põrna ja luid. Cerdelgat kasutatakse patsientidel, kelle organism lagundab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja suur ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (väike ensümaatiline aktiivsus).

Et Gaucher' tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cerdelga 4. detsembril 2007 harvikravimiks.

Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.

Kuidas Cerdelgat kasutatakse?

Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg). Cerdelga on retseptiravim. Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne Cerdelgaga ravi alustamist tuleb teha katse, et saada teada, kui kiiresti laguneb ravim patsiendi organismis (st teha kindlaks, kas

ensümaatiline aktiivsus on väike, keskmine või suur). Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kelle organism lagundab seda väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus), ega nendele, kelle ravimi lagundamise võime on teadmata või kelle kohta katsed puuduvad.

Patsientidel, kelle organism lagundab ravimit normaalsel kiirusel (keskmine või suur ensümaatiline aktiivsus), on Cerdelga soovitatav annus üks kapsel kaks korda ööpäevas. Patsientidel, kelle organism lagundab ravimit aeglaselt (väike ensümaatiline aktiivsus), on soovitatav annus üks kapsel üks kord ööpäevas. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Cerdelga toimib?

Cerdelga toimeaine eliglustaat blokeerib glükosüültseramiidi tekkimises osaleva ensüümi toime. Et glükosüültseramiidi ladestumine organitesse, nagu põrn, maks ja luud, põhjustab 1. tüüpi Gaucher’ tõve sümptomeid, aitab selle tekkimise vähendamine ennetada ladestumist ja kahjustatud organitel paremini töötada.

Milles seisneb uuringute põhjal Cerdelga kasulikkus?

Cerdelga efektiivsus Gaucher' tõve ravis on tõendatud kahes põhiuuringus.

Esimeses uuringus osales 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ja selles vaadeldi peamiselt patsientide põrna mahu vähenemist. 9-kuuse ravi järel vähenes eliglustaadiga ravitud patsientidel põrna maht keskmiselt 28% võrreldes 2% suurenemisega platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel. Cerdelgaga ravitud patsientidel paranesid ka muud haiguse sümptomid, näiteks vähenes maksa maht ja suurenes hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) sisaldus.

Cerdelga efektiivsust tõendati ka teises uuringus, kus osalesid 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendid (n=160), kes olid varem saanud ensüümasendusravi ja kelle haiguse sümptomid allusid ravile. Osa patsiente raviti Cerdelgaga ja ülejäänud said ensüümasendusravi. Selles uuringus leiti, et pärast aastast ravi stabiliseerus Cerdelga ravirühmas patsientide seisund 85%-l, ensüümasendusravirühmas aga 94%-l.

Mis riskid Cerdelgaga kaasnevad?

Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ligikaudu 6 patsiendil 100st. Enamik kõrvalnähte on kerged ja mööduvad. Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Cerdelgat ei tohi manustada koos selliste ravimitega, mis võivad mõjutada organismi võimet ravimit lagundada, sest see võib mõjutada Cerdelga sisaldust veres. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Cerdelga heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Cerdelga efektiivsus haigussümptomite vähendamisel tõendati enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund stabiliseerus. Kuid väikese osa ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientide (ligikaudu 15%) ravivastus ei olnud aastase ravi järel optimaalne. Neil patsientidel tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. Kõigil ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientidel tuleb regulaarselt jälgida haiguse progresseerumist.

Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid inimravimite komitee soovitas ravimi pikaajalist ohutust edasi uurida.

Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cerdelga võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Cerdelga omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks annab Cerdelgat turustav ettevõte arstidele ja patsientidele õppematerjalid tagamaks, et Cerdelgaga ravitakse ainult 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente ja et Cerdelgat ei kasutata koos teiste ravimitega, mis võivad oluliselt muuta selle sisaldust veres. Kõigile patsientidele, kellele on määratud ravi Cerdelgaga, antakse patsiendi hoiatuskaart. Lisaks säilitab ettevõte Cerdelgaga ravitud patsientide andmed, et jälgida ravimi pikaajalist ohutust.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Cerdelga kohta

Euroopa Komisjon andis Cerdelga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. Jaanuaril 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Cerdelgaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu