Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Pakendi märgistus - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCervarix
ATC koodJ07BM02
Toimeainehuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cervarix süstesuspensioon

Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

 

HPV alatüübi 16 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

HPV alatüübi 18 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:

 

3-O-desaküül-4’- monofosforüül lipiid A (MPL)2

50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)

kokku 0,5 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal

1 annus (0,5 ml)

10 viaali

10 x 1 annus (0,5 ml)

100 viaali

100 x 1 annus (0,5 ml)

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/07/419/001 – 1 tk pakendis

EU/1/07/419/002 – 10 tk pakendis

EU/1/07/419/003 – 100 tk pakendis

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cervarix süstesuspensioon, mitmeannuseline

Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

 

HPV alatüübi 16 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

HPV alatüübi 18 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:

 

3-O-desaküül-4’- monofosforüül lipiid A (MPL)2

50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)

kokku 0,5 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1viaal

2annust (1 ml)

10 viaali

10 x 2 annust (1 ml)

100 viaali

100 x 2 annus (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/07/419/010 – 1 tk pakendis

EU/1/07/419/011 – 10 tk pakendis

EU/1/07/419/012 – 100 tk pakendis

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS NÕELTEGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cervarix süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

 

HPV alatüübi 16 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

HPV alatüübi 18 L1 valk1,2

20 mikrogrammi

1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:

 

3-O-desaküül-4’- monofosforüül lipiid A (MPL)2

50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)

kokku 0,5 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas 1 eeltäidetud süstal

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt

10 x 1 annus (0,5 ml)

1 eeltäidetud süstal + 1 nõel

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml)

1 eeltäidetud süstal + 2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/07/419/008 –1 tk pakendis ilma nõelata

EU/1/07/419/009 – 10 tk pakendis ilma nõelata

EU/1/07/419/004 – 1 tk pakendis koos 1 nõelaga

EU/1/07/419/006 – 10 tk pakendis koos 10 nõelaga

EU/1/07/419/005 – 1 tk pakendis koos 2 nõelaga

EU/1/07/419/007 – 10 tk pakendis koos 20 nõelaga

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Cervarix

Süstesuspensioon

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.PARTII NUMBER

Partii nr:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6.MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Cervarix

Süstesuspensioon

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 annust (1 ml)

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Cervarix

Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu