Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusCoagadex
ATC koodB02BD13
Toimeainehuman coagulation factor X
TootjaBio Products Laboratory Limited

Coagadex

inimese X hüübimistegur

See on ravimi Coagadex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Coagadexi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Coagadexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?

Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) hüübimisteguri X päriliku vaegusega patsientidel. Hüübimisteguri X vaegus on hüübimishäire, mille põhjustab vere normaalseks hüübimiseks vajaliku teatud valgu, X teguri vaegus.

Et hüübmisteguri X vaegusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Coagadex 14. septembril 2007 harvikravimiks.

Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimistegurit.

Kuidas Coagadexi kasutatakse?

Coagadexi turustatakse veeni süstitava süstelahuse pulbri ja lahustina. Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisteguri vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.

Coagadex on retseptiravim. Ravi peab alustama haruldaste hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Coagadex toimib?

Hüübimisteguri X päriliku vaegusega patsientidel puudub X tegur ehk teatud valk, mis osaleb vere hüübimises, mis omakorda peatab haava verejooksu. X teguri vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mille tagajärjel kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini. Veri võib imbuda ümbritsevatesse kudedesse ning põhjustada paikset valu ja turset. Samuti võib verejooks esineda siseelundites. Coagadexi toimeaine inimese X hüübimistegur on eraldatud doonoriplasmast. See asendab puuduvat X tegurit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.

Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?

Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 hüübimisteguri X vaegusega 12–42-aastast patsienti. Uuringus osalenud patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal. Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.

Verejooksude ravi suhtes registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks nendest 98,4% korral. Uuringu jooksul toimunud kolme väikese operatsiooni korral hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.

Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?

Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu või punetus, väsimus ja seljavalu.

Hüübimishäirete tõttu ravitavatel patsientidel on harva (kuni 1 patsiendil 1000st) täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), näiteks järgmisi: angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine. Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliiniliste uuringute ajal.

Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Coagadex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee arvestas X teguri vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud efektiivne verejooksude ravis ja ennetamisel üle 12-aastastel patsientidel. Esialgsed andmed alla 12-aastastel lastel on kooskõlas kuni 17-aastaste noorukite andmetega. Coagadexi ohutusprofiili peeti olemasolevate andmete alusel rahuldavaks, kõrvalnähud olid ravitavad ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega. Arvestades siiski, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal esineda.

Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Coagadexi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Coagadexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Coagadexi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Coagadexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Coagadexi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu