Artikli sisu
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber detsitabiin (decitabinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
3.Kuidas Dacogeni kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Dacogeni säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Mis on Dacogen
Dacogen on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Milleks Dacogeni kasutatakse
Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Kuidas Dacogen toimib
Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Ärge kasutage Dacogeni:
kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te toidate last rinnaga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
infektsioon;
maksahaigus;
tõsine neeruhäire;
südamehäire.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Proovid või kontrollid
Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega kontrollitakse, kas:
teil on piisavalt vererakke ning
kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Lapsed ja noorukid
Dacogeni ei kasutata lastel ja alla
Muud ravimid ja Dacogen
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid
Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.
Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba”.
See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol naatriumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest 0,6...6 mmol naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
3.Kuidas Dacogeni kasutada
Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Kui palju kasutada
Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat. Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant. Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Kuidas Dacogeni manustatakse
Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1 tund.
Kui te võtate Dacogeni rohkem kui ette nähtud
Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Kui te unustate Dacogeni võtta
- Chondrocelect
- Arava
- Rebif
- Torisel
- Bretaris genuair
- Rapilysin
Retseptiravimite loetelu:
Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik. Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): võivad olla kopsuinfektsiooni, pneumoonia, sümptomid (väga sage) või põletikulised kopsud [interstitsiaalne kopsuhaigus (sagedus teadmata)];
veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);
raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus. Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest
(ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
kuseteede nakkus;
muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid;
väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;
peavalu;
ninaverejooksud;
kõhulahtisus;
oksendamine;
iiveldus;
palavik.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
suu või keele haavandid.
punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus. Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Dacogeni säilitada
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil. Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dacogen sisaldab
Toimeaine on detsitabiin. Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini. Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter 5 mg detsitabiini.
Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks). Vt lõik 2.
Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini. Igas pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja
Turnhoutseweg 30
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
UAB "JOHNSON & JOHNSON" | |
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД | |
Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: +420 227 012 227 | Tel: +36 1 884 2858 |
Danmark | Malta |
AM MANGION LTD. | |
Tlf: +45 45 94 82 82 | Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland | Nederland |
Tel: +49 2137 | Tel: + 31 76 711 1111 |
Eesti | Norge |
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | |
Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Tηλ: +30 210 80 90 000 | Tel: +43 1 610 300 |
España | Polska |
Tel: +34 91 722 81 00 | Tel: +48 22 237 60 00 |
France | Portugal |
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 21 43 68 835 |
Hrvatska | România |
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland | Slovenija |
Johnson & Johnson d.o.o. | |
Tel: +44 1 494 567 444 | Tel: +386 1 401 18 30 |
Ísland | Slovenská republika |
Johnson & Johnson s.r.o. | |
c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 |
|

Italia | Suomi/Finland |
Tel: +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κύπρος | Sverige |
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, | |
Τηλ: +357 22 207 700 | Tel: +46 8 626 50 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | |
Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
1.RAVIMILAHUSE VALMISTAMINE
Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid. Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.
Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees. Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga milliliiter umbes 5 mg detsitabiini pHga 6,7…7,3. 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml
Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
2.MANUSTAMINE
Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
3.HÄVITAMINE
Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Kommentaarid