Dacogen (decitabine) – Pakendi infoleht - L01BC08

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber detsitabiin (decitabinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

3.Kuidas Dacogeni kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dacogeni säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

Mis on Dacogen

Dacogen on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainena detsitabiini.

Milleks Dacogeni kasutatakse

Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.

Kuidas Dacogen toimib

Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.

Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

Ärge kasutage Dacogeni:

kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te toidate last rinnaga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;

infektsioon;

maksahaigus;

tõsine neeruhäire;

südamehäire.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Proovid või kontrollid

Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega kontrollitakse, kas:

teil on piisavalt vererakke ning

kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.

Lapsed ja noorukid

Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Dacogen

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.

Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid

Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.

Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.

Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi

See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba”.

See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol naatriumi. Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest 0,6...6 mmol naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Dacogeni kasutada

Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.

Kui palju kasutada

Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).

Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.

Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat. Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant. Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.

Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.

Kuidas Dacogeni manustatakse

Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1 tund.

Kui te võtate Dacogeni rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.

Kui te unustate Dacogeni võtta

Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik. Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.

Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);

valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): võivad olla kopsuinfektsiooni, pneumoonia, sümptomid (väga sage) või põletikulised kopsud [interstitsiaalne kopsuhaigus (sagedus teadmata)];

veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);

raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus. Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);

hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest

(ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.

Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)

kuseteede nakkus;

muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;

kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid;

väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;

peavalu;

ninaverejooksud;

kõhulahtisus;

oksendamine;

iiveldus;

palavik.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)

bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;

valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;

suu või keele haavandid.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)

punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);

punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus. Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dacogeni säilitada

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil. Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacogen sisaldab

Toimeaine on detsitabiin. Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini. Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter 5 mg detsitabiini.

Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks). Vt lõik 2.

Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu

Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini. Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika	Magyarország
JANSSEN-CILAG s.r.o.	JANSSEN-CILAG Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel: +36 1 884 2858
Danmark	Malta
JANSSEN-CILAG A/S	AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +356 2397 6000
Deutschland	Nederland
JANSSEN-CILAG GmbH	JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +49 2137 955-955	Tel: + 31 76 711 1111
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	JANSSEN-CILAG AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα	Österreich
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300
España	Polska
JANSSEN-CILAG, S.A.	JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel: +48 22 237 60 00
France	Portugal
JANSSEN-CILAG	JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
Ireland	Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 1 494 567 444	Tel: +386 1 401 18 30
Ísland	Slovenská republika
JANSSEN-CILAG AB	Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,	JANSSEN-CILAG AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tel: +46 8 626 50 00
Latvija	United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1.RAVIMILAHUSE VALMISTAMINE

Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid. Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.

Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees. Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga milliliiter umbes 5 mg detsitabiini pHga 6,7…7,3. 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,1…1,0 mg/ml.

Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.

2.MANUSTAMINE

Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.

3.HÄVITAMINE

Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.