Dafiro (amlodipine / valsartan) – Pakendi märgistus - C09DB01

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani.

3.ABIAINED

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 õhukese polümeerikattega tabletti

14 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

90 õhukese polümeerikattega tabletti

98 õhukese polümeerikattega tabletti

280 õhukese polümeerikattega tabletti

56x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

98x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

280x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/80 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEKARP („BLUE BOX“’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

70 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

14 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/80 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP („BLUE BOX“IGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Hulgipakend: 280 (4 pakendit, igas pakendis 70 tabletti)

Hulgipakend: 280 (20 pakendit, igas pakendis 14 tabletti)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/80 mg

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novartis Europharm Limited

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 õhukese polümeerikattega tabletti

14 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

90 õhukese polümeerikattega tabletti

98 õhukese polümeerikattega tabletti

280 õhukese polümeerikattega tabletti

56x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

98x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

280x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/160 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEKARP („BLUE BOX“ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

70 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

14 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/160 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HULGIPAKENDI VÄLISKARP („BLUE BOX“IGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Hulgipakend: 280 (4 pakendit , igas pakendis 70 tabletti)

Hulgipakend: 280 (20 pakendit, igas pakendis 14 tabletti)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 5 mg/160 mg

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novartis Europharm Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 õhukese polümeerikattega tabletti

14 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

90 õhukese polümeerikattega tabletti

98 õhukese polümeerikattega tabletti

280 õhukese polümeerikattega tabletti

56x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

98x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

280x1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 10 mg/160 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEKARP („BLUE BOX“ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

70 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

14 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 10 mg/160 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HULGIPAKENDI VÄLISKARP („BLUE BOX“IGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Hulgipakend: 280 (4 pakendit, igas pakendis 70 tabletti)

Hulgipakend: 280 (20 pakendit, igas pakendis 14 tabletti)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Dafiro 10 mg/160 mg

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novartis Europharm Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU