Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDaklinza
ATC koodJ05AX14
Toimeainedaclatasvir dihydrochloride
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasviir

See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?

Daklinza on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C- hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.

Daklinza toimeaine on daklatasviir.

Kuidas Daklinzat kasutatakse?

Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.

Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena. Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Kui patsient võtab muid ravimeid, mis vähendavad või suurendavad Daklinza mõju, võib olla vaja annust suurendada või vähendada. Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.

Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, millega patsient on nakatunud, ja patsiendi maksaprobleemide laadist, näiteks sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maks ei tööta korralikult. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Daklinza toimib?

Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva valgu NS5A, mida on vaja viiruse paljunemiseks. Nimetatud valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise. C- hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi ja Daklinza on osutunud efektiivseks genotüüpide 1–4 vastu.

Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza kasulikkus?

Daklinza, mida manustati koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma), oli efektiivne vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest 211 täiskasvanud patsiendiga põhiuuringus. Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõik said ravi kas 12 või 24 nädalat. Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud, kuigi mõnel oli 1. genotüübi infektsioon, mis oli standardsete ravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne.

12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu oli viirus kadunud ligikaudu 99% 1. genotüübi infektsiooniga patsientide (125 patsienti 126st), 96% 2. genotüübi infektsiooniga patsientide (25 patsienti 26st) ja 89% 3. genotüübi infektsiooniga patsientide (16 patsienti 18st) verest.

Lisauuringud, milles osalesid 4. genotüübiga patsiendid, osutavad, et Daklinza on ka 4. genotüübi vastu sama efektiivne kui 1. genotüübi vastu.

Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?

Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu. Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis vähendavad Daklinza toimet. Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.

Miks Daklinza heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel. Peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest oli viirus kadunud.

Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud olid sarnased nendega, mida kogesid platseebot võtnud patsiendid.

Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?

Daklinza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Daklinza kohta

Euroopa Komisjon andis Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Daklinza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu