Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDaklinza
ATC koodJ05AX14
Toimeainedaclatasvir dihydrochloride
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itaalia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi

2021. aasta

retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab

II kvartaliks

uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud

 

patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil. Lõplik

 

uuringuraport esitatakse:

 

A. MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).

3.ABIAINETE LOETELU

Sisaldab laktoosi.

Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti

28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend)

EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett

13.PARTII NUMBER

Partii nr

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Daklinza 30 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER (PERFOREERITUD) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 30 mg tabletid daclatasvirum

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BMS

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KALENDRIGA BLISTER (PERFOREERIMATA) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 30 mg tabletid daclatasvirum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).

3. ABIAINETE LOETELU

Sisaldab laktoosi.

Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti

28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend)

EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Daklinza 60 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER (PERFOREERITUD) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 60 mg tabletid daclatasvirum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BMS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KALENDRIGA BLISTER (PERFOREERIMATA) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 60 mg tabletid daclatasvirum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).

3. ABIAINETE LOETELU

Sisaldab laktoosi.

Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti

28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/939/005 28 tabletti (kalendriga pakend)

EU/1/14/939/006 28 × 1 tablett

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Daklinza 90 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER (PERFOREERITUD) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 90 mg tabletid daclatasvirum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BMS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KALENDRIGA BLISTER (PERFOREERIMATA) TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daklinza 90 mg tabletid daclatasvirum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu