Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Pakendi infoleht - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDaklinza
ATC koodJ05AX14
Toimeainedaclatasvir dihydrochloride
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist

3.Kuidas Daklinzat võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Daklinzat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse

Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri. Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.

See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise. See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.

Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada.

On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed. Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist

Ärge võtke Daklinzat:

kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit:

-fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks;

-rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid;

-deksametasoon – steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral;

-naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.

Need ravimid muudavad Daklinza toime teie organismis nõrgemaks ja selle tulemusena ravi ei toimi. Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, ärge unustage läbi lugeda lõiku „Ärge võtke” ka nende ravimite pakendi infolehtedest. Kui te pole pakendi infolehtede teabes kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest:

kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid);

kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;

teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

raskendatud hingamine,

peapööritus,

südamepekslemine,

minestamine.

Lapsed ja noorukid

Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel. Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.

Muud ravimid ja Daklinza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Daklinza toimet. Arst võib vajadusel kohandada Daklinza annust ning võib ka juhtuda, et te ei saa koos Daklinzaga teatud ravimeid võtta.

Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest:

fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis;

rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin – tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid;

deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid;

naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.

Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi. Teatage oma arstile kui kasutate mõnda neist ravimitest.

Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnd järgmist ravimit:

amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim);

atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis;

botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis;

klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis;

varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse veretrombide tekke ennetamiseks;

ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis;

verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis;

rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks;

suukaudsed kontratseptiivid.

Nendest mõne ravimi kasutamisel peab teie arst kohandama Daklinza annust.

Rasedus ja rasedusest hoidumine

Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Kui te olete rase, ei tohi te Daklinzat võtta.

Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.

Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada. Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.

Imetamine

Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima. Ravi ajal Daklinzaga ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned patsiendid on kurtnud Daklinza ja muude C-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite võtmise ajal pearinglust, keskendumisraskusi ja nägemishäireid. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.

Daklinza sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.

3.Kuidas Daklinzat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla. Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega. Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.

Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis. Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.

Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui kaua Daklinzat võtta

Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.

Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat. Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate. Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.

Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast. Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.

Kui te unustate Daklinzat võtta

On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

teile meenub see 20 tundi või rohkem peale teie tavapärast Daklinza võtmise aega, siis oodake ja võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).

Kui te lõpetate Daklinza võtmise

On oluline, et jätkaksite Daklinza võtmist kogu raviperioodi kestel. Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.

Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

peavalu, väsimus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

uinumisraskused

pearinglus

migreen

iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu

liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus

Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus

punaliblede arvu vähenemine (aneemia)

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

isu langus

uinumisraskused, ärritatavus

pearinglus

migreen

õhupuudus, köha, ninakinnisus

kuumahood

nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus

kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes

suukuivus

liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus

Kui Daklinzat kasutatakse koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, siis on registreeritud kõrvaltoimed samad, mis on kirjas nimetatud ravimite pakendi infolehtedes. Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

isu langus

uinumisraskused

peavalu

õhupuudus

iiveldus

väsimus

gripilaadsed sümptomid, palavik

sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve

kõhulahtisus

köha

liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus

ärritatavus

vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Daklinzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil pärast "kõlblik kuni" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daklinza sisaldab

Toimeaine on daklatasviir. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)

Teised koostisosad on

-Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat

-Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Daklinza välja näeb ja pakendi sisu

Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „213”.

Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „215”.

Daklinza 90 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „011”.

Daklinza 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Itaalia

Ühendkuningriik

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu