Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Pakendi infoleht - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDaronrix
ATC koodJ07BB01
ToimeaineWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist

3.Kuidas Daronrix´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Daronrix´i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.

Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST

Ärge kasutage Daronrix´i:

kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes. Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon. Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini. Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel. Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.

Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes

Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.

3.KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA

Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks Daronrix´i süsti. Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel. Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.

Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):

peavalu;

väsimus;

süstekoha valu ja punetus.

Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):

higistamise suurenemine;

lihase- ja liigesvalu;

süstekoha turse ja tihenemine;

külmavärinad, palavik.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;

süstekoha sügelemine.

Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.

Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

• üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.

Harv (vähem kui ühel 1000st, kuid rohkem kui ühel 10 000st annusest):

raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;

torkiv tunne;

tõmblused;

trombotsüütide arvu langus;

allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.

Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):

veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;

aju ja selgroo põletik;

käte või jalgade valulik turse;

ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.

Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Mitte külmutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Daronrix sisaldab

-Toimeaine on:

Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 mikrogrammi**

*kultiveeritud munavalgul

**hemaglutiniin

*** alumiiniumfosfaat

0,45 milligrammi Al3+

ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud

0,05 milligrammi Al3+

-Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.

Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu

Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik. Üks annus (0,5 ml) eeltäidetud süstlas.

Pakendi suurused: 1 ja 10 koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Tootja

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

 

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Daronrix, süstesuspensioon

Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist

3.Kuidas Daronrix´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Daronrix´i säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.

Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST

Ärge kasutage Daronrix´i:

kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes. Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon. Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini. Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel. Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.

Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes

Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.

3. KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA

Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks Daronrix´i süsti. Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel. Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.

Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):

peavalu;

väsimus;

süstekoha valu ja punetus.

Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):

higistamise suurenemine;

lihase- ja liigesvalu;

süstekoha turse ja tihenemine;

külmavärinad, palavik.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;

süstekoha sügelemine.

Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.

Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

• - üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.

Harv (vähem kui ühel 1000st, kuid rohkem kui ühel 10 000st annusest):

raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;

torkiv tunne;

tõmblused;

trombotsüütide arvu langus;

allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.

Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):

- veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;

- aju ja selgroo põletik;

- käte või jalgade valulik turse;

- ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.

Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Mitte külmutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Daronrix sisaldab

-Toimeaine on:

Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 mikrogrammi**

*kultiveeritud munavalgul

**hemaglutiniin

*** alumiiniumfosfaat

0,45 milligrammi Al3+

ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud

0,05 milligrammi Al3+

-Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.

Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu

Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik. Üks annus (0,5 ml) ampullis.

Pakendi suurus: 100 tk pakendis.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Tootja

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

 

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Daronrix, süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris

Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist

3.Kuidas Daronrix´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Daronrix´i säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.

Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST

Ärge kasutage Daronrix´i:

kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes. Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon. Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini. Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel. Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.

Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes

Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.

3. KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA

Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks Daronrix´i süsti. Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel. Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.

Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):

peavalu;

väsimus;

süstekoha valu ja punetus.

Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):

higistamise suurenemine;

lihase- ja liigesvalu;

süstekoha turse ja tihenemine;

külmavärinad, palavik.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;

süstekoha sügelemine.

Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.

Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):

• - üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.

Harv (vähem kui ühel 1000st, kuid rohkem kui ühel 10 000st annusest):

raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;

torkiv tunne;

tõmblused;

trombotsüütide arvu langus;

allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.

Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):

- veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;

- aju ja selgroo põletik;

- käte või jalgade valulik turse;

- ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.

Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Mitte külmutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Daronrix sisaldab

-Toimeaine on:

Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 mikrogrammi**

*kultiveeritud munavalgul

**hemaglutiniin

*** alumiiniumfosfaat

0,45 milligrammi Al3+

ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud

0,05 milligrammi Al3+

-Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.

Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu

Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites:

-10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis

-10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis

-20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Tootja

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu