Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDefitelio
ATC koodB01AX01
Toimeainedefibrotide
TootjaGentium S.r.l.

A.BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itaalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itaalia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mis on mõeldud kasutamiseks teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja kooskõlastab iga liikmesriigi ravimiametiga enne patsientide ravi alustamist alljärgneva:

arstidele suunatud koolitusmaterjali vormi ja sisu, mis teavitab neid registri olemasolust ning patsientide registrisse võtmise vahenditest.

E.ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Enne ravimi turustamise alustamist loob müügiloa hoidja patsientide registri, et

Iga-aastased

uurida defibrotiidi pikaajalist ohutust, tervisetulemeid ja kasutamismustreid

aruanded, mis

tavatingimustes kasutamisel. Antud registriuuring peab olema mitmekeskuseline

esitatakse koos

mitmes riigis läbi viidud prospektiivne haiguse registriuuring, millesse kaasatakse

iga-aastase

vereloome tüvirakkude siirdamise järgse raske hepaatilise venooklusiivse

taashindamisega

haigusega patsiendid, keda ravitakse defibrotiidi või muude ravimitega või kes

 

saavad üksnes toetavat ravi. Müügiloa hoidja peab tagama, et kogutakse

 

ohutusandmeid kõigi võimalike ohutusprobleemide kohta, mis on esitatud kõige

 

viimases riskijuhtimiskava versioonis. Müügiloa hoidja peab samuti tagama, et

 

kõik tervishoiutöötajad, kes võivad defibrotiidi välja kirjutada, saavad teabe

 

registri tähtsuse ja selle kohta, kuidas patsiente sellesse registreerida.

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu