Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDeltyba
ATC koodJ04AK06
Toimeainedelamanid
TootjaOtsuka Novel Products GmbH

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Saksamaa

AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road

Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.

Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.

Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.

1.Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:

ravimi omaduste kokkuvõte,

ravimiresistentsus,

QT-intervalli pikenemise oht,

ravimi kasutamine raseduse ajal,

ravimi kasutamine imetamise ajal.

2. Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda

koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks. Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:

ravimi kasutamine raseduse ajal,

ravimi kasutamine imetamise ajal.

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Lõpetada kinnitav uuring, mis vaatleb delamaniidi lisamist optimaalsele foonravile

Lõpparuande

kinnitatud näidustusel: III faasi uuring, kus 18–24 kuud kestvat optimaalset foonravi,

esitamine:

millele lisandub 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul ja 200 mg

2017. aasta

üks kord ööpäevas nelja kuu jooksul võrreldakse 18–24 kuud kestva optimaalse

teiseks

foonraviga, millele lisandub platseebo esimese kuue kuu jooksul.

kvartaliks

 

 

Lahendada ebaselgus seoses ekspositsiooni ja antimükobakteriaalse aktiivsusega, viies

Lõpparuande

läbi edasise uuringu, mis vaatleb erinevate annuste seost kahekuulise SCC ja

esitamine:

pikemaajaliste lõpptulemustega: läbi viia efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika

2021. aasta

kontrollitud uuring ravi kohta delamaniidiga 100 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu

neljandaks

jooksul, millele järgneb delamaniid 200 mg ööpäevase üksikannusena nelja kuu jooksul

kvartaliks

või delamaniid 400 mg ööpäevase üksikannusena kuue kuu jooksul, pulmonaalse

 

multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel inimravimite komiteega

 

kokkulepitud uuringuplaani alusel.

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu