Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Pakendi infoleht - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDukoral
ATC koodJ07AE01
Toimeainerecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
TootjaValneva Sweden AB

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid

Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes kirjeldatud. Vt lõik 3.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist

3.Kuidas Dukorali kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Dukorali säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse

Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus. Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.

Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse. Pärast vaktsiini saamist produtseerib teie keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad kõhulahtisust põhjustavate koolerabakterite ja toksiini vastu.

2. Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist

Ärge kasutage Dukorali

kui te olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline;

kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine tuleks edasi lükata).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dukorali võtmist pidage nõu oma arstiga,

kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi;

kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh AIDS).

Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga inimesi.

Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõhulahtisust põhjustavate haiguste vältimiseks on oluline järgida toitumis- ja hügieeninõuandeid.

Lapsed

Ärge andke seda vaktsiini alla 2 aasta vanustele lastele, sest selle kaitsetoimet sellele rühmale ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Dukoral

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke muid ravimeid alates tund enne kuni tund pärast vaktsiini manustamist.

Dukoral koos toidu ja joogiga

Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole põhjust arvata, et Dukoral mõjutaks teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Dukoral sisaldab naatriumi

Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Dukorali kasutada

Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast: Esmane vaktsineerimine toimub 2 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalase (kuni 6-nädalase) vahega.

Võtke esimene annus mitte hiljem kui 2 nädalat enne reisile minekut.

Võtke 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust ja vähemalt nädal enne reisi. Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust.

Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 2 aasta jooksul revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).

2...6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalaste (kuni 6-nädalaste) vahedega. Vaktsiiniga tuleb segada ainult pool puhverlahuse kogusest.

Andke lapsele esimene annus mitte hiljem kui 3 nädalat enne reisile minekut.

Andke lapsele 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust.

Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi. Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust.

Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 6 kuu pärast revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud vähem kui 6 kuud, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 6 kuud, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (3 annust).

Vaktsiin on valkjas suspensioon ühekordset annust sisaldavas klaaspudelis. Iga vaktsiiniannusega on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevaid graanuleid. Graanulid tuleb lahustada klaasitäies külmas vees ja saadud puhverlahus segada vaktsiiniga. Puhverlahust on tähtis kasutada, sest see kaitseb vaktsiini maohappe eest.

Jooge vaktsiin ära 2 tunni jooksul pärast selle segamist puhverlahusega.

Juhend:

1.Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisevad graanulid klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees.

Ärge kasutage muud vedelikku.

Lapsed 2-6 a: valage pool puhverlahust ära.

2.Raputage vaktsiinipudelit (1 pudel = 1 annus).

3.Lisage vaktsiin puhverlahusele. Segage hoolikalt ja jooge segu ära.

Jooge vaktsiin ära 2 tunni jooksul pärast puhverlahusega segamist. Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.

Kui te võtate Dukorali rohkem kui ette nähtud

Kui võtate annuseid vähem kui ühenädalase vahega, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kuna iga Dukorali pudel sisaldab ainult ühte annust, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui olete võtnud korraga mitu annust, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Dukorali võtta

Võite võtta Dukorali 2. annuse kuni 6 nädala möödumiseni 1. annusest (2- kuni 6-aastased lapsed peavad võtma 3 annust). Kui on möödunud rohkem kui 6 nädalat, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:

raske kõhulahtisus keha vedelikukaotusega

tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset ja hingeldamist

Muud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus

peavalu

Harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

palavik

üldine halb enesetunne, pearinglus

iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine

ärritav turse ninas ja köha

Väga harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

nahalööve

kurguvalu, nõrgenenud maitsetunnetus

kurnatus/väsimustunne

higistamine, värinad

liigesevalu

unehäired

Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

gripitaolised sümptomid, rögaeritus, külmavärinad, üldine valu, nõrkus,

nahapõletik, sügelus

lümfisõlmede paistetus

tuimus või torkimistunne

kõrgenenud vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dukorali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Avamata pudelis ja kotikeses ravim, mida hoitakse välispakendis, püsib temperatuuril kuni 25 °C stabiilsena 14 päeva. Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.

Äreg visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dukoral sisaldab

Toimeained on:

31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliin- inaktiveeritud).

Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg. *bakterite arv enne inaktiveerimist

Abiained vaktsiinisuspensioonis on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kihisevad graanulid sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.

Kuidas Dukoral välja näeb ja pakendi sisu

Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihisevate graanulitena. Vaktsiin on valkjas suspensioon, mida turustatakse pudelis. Kihisevaid valgeid vaarikamaitselisi graanuleid turustatakse kotikeses.

Dukoral on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi. infodukoral@valneva.com

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu