Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEbilfumin
ATC koodJ05AH02
Toimeaineoseltamivir
TootjaActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamiviir

See on ravimi Ebilfumin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Ebilfumini kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ebilfumini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse?

Ebilfumin on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena oseltamiviiri. Seda kasutatakse gripi raviks ja ennetamiseks:

gripi raviks tohib ravimit kasutada gripisümptomitega täiskasvanutel ja lastel (sh õigeaegsetel vastsündinutel), kui on teada, et elanikkonna hulgas levib gripp;

gripi ennetamiseks tohib ravimit kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 1-aastastel lastel, kes on kokku puutunud gripipatsiendiga. Üldiselt otsustab arst seda igal üksikjuhul eraldi. Ebilfumini tohib kasutada erandkorras ka ennetavaks raviks, näiteks kui gripivaktsiin ei anna piisavat kaitset ja esineb pandeemia (ülemaailmne gripiepideemia).

Gripipandeemia ajal tohib Ebilfumini kasutada ka alla 1-aastaste imikute gripi raviks või ennetamiseks. Arst peab otsustama, kas kasutada selles vanuses laste ravimisel Ebilfumini, lähtudes gripiviiruse põhjustatud haiguse raskusest ja imiku terviseseisundist, et ravim mõjuks talle kasulikult.

Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist ja selle kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.

Ebilfumin on geneeriline ravim. See tähendab, et Ebilfumin on sarnane võrdlusravimiga Tamiflu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas Ebilfumini kasutatakse?

Ebilfumini turustatakse kapslitena (30, 45 ja 75 mg) ja see on retseptiravim.

Gripi ravimisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates sümptomite tekkest. Ravimit võetakse üks annus kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul.

Gripi ennetamisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates kokkupuutest gripipatsiendiga. Ravimit võetakse üks annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet nakatunuga. Kui Ebilfumini kasutatakse gripiepideemia ajal, tohib seda annust kasutada kuni kuue nädala jooksul.

Ebilfumini 75 mg annust kasutatakse vähemalt 13-aastastel patsientidel ning 1–12-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg. Alla 40 kg kaaluvate laste jaoks kohandatakse annust vastavalt kehamassile, kasutades väiksema annusega kapsleid (30 mg või 45 mg).

Kuni 1-aastastele õigeaegsetele imikutele tuleb ravimit anda suukaudse vedela ravimvormina (suukaudse suspensioonina) annuses 3 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas. Enneaegsetel imikutel kasutatavat annust ei ole kindlaks määratud. Vajaliku annuse võivad võtta suukaudse suspensioonina ka teised patsiendid, kes ei saa neelata kapsleid. Suukaudse suspensiooni peab valmistama apteeker, kasutades oseltamiviiri kaubanduslikku suukaudse suspensiooni pulbrit.

Kui suukaudse suspensiooni pulbrit ei turustata, võib apteeker valmistada lahuse kapslite sisust, samuti võib kapsli sisu segada magustatud toidu sisse kodus. On soovitatav, et lahus valmistatakse apteegis ja mitte kodus, sest apteegis saab mõõta annust täpsemalt.

Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid. Täielik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Ebilfumin toimib?

Ebilfumini toimeaine oseltamiviir toimib spetsiifiliselt gripiviiruse suhtes, blokeerides viirusepinna teatud ensüümid (neuraminidaasid). Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida. Oseltamiviir toimib nii A-tüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaaside suhtes.

Kuidas Ebilfumini uuriti?

Et Ebilfumin on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Tamiflu. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Ebilfumini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ebilfumin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Ebilfumin heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ebilfumini võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Tamiflu. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tamiflu korral, ületab Ebilfumini kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas Eblifumini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ebilfumini ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ebilfumini võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Ebilfumini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Ebilfumini kohta

Euroopa Komisjon andis Ebilfumini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ebilfumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ebilfuminiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu