Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Pakendi infoleht - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEbilfumin
ATC koodJ05AH02
Toimeaineoseltamivir
TootjaActavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid

Oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

3.Kuidas Ebilfumin’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ebilfumin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele ka gripi profülaktikaks, tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib kasutada nt juhul, kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Ebilfumin’i võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele

vastsündinutele) erandjuhtudel ka ennetavaks raviks - näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Ebilfumin sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripiviiruse sümptomeid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja äärmuslik väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu nakkus või haigus.

2.Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

Ärge võtke Ebilfumin’i:

- kui olete oseltamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke Ebilfumin’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Ebilfumin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Ebilfumin’i võtmist veenduge, et teie arst teab:

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Ebilfumin-ravi ajal teavitage koheselt oma raviarsti:

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid raskete kõrvaltoimete sümptomid.

Ebilfumin ei ole gripivaktsiin

Ebilfumin ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Ebilfumin ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Ebilfumin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, et ta saaks otsustada, kas te tohite Ebilfumin’i kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Ebilfumin’ikasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ebilfumin’il puudub toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Ebilfumin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Ebilfumin niipea kui võimalik, kõige parem on esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 nädalat või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama suukaudse kapsli või suspensiooni kogust, mille määrab teie arst.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

1...12-aastased lapsed

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

10…15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased imikud (0…12-kuud)

Ebilfumin manustamine alla 1 aasta vanustele imikutele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

 

 

 

3…10+ kg

3 mg/kg kaks korda

3 mg/kg üks kord päevas

 

päevas

 

mg/kg = mg iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta. Nt: kui 6 kuune laps kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg.

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Ebilfumin’i võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on kapsleid raske neelata, võivad kasutada selle ravimi vedeliku kujul (suukaudne suspensioon). Kui te soovite suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole teie apteegis saadaval, saab Ebilfumin’i suspensiooni valmistada nendest kapslitest. Juhised leiate lõigust „Vedela Ebilfumin’i valmistamine kodus“.

Kui te võtate Ebilfumin’i rohkem kui ette nähtud

Lõpetage Ebilfumin’i võtmine ja kontakteeruge koheselt arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud oseltamiviiri manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Ebilfumin’i suspensiooni valmistamisel ning Ebilfumin’i kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Ebilfumin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ebilfumin’i võtmise

Kui te lõpetate Ebilfumin’i ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui Ebilfumin’i ravi lõpetatakse varem, kui teie arst on teile öelnud, võivad gripinähud tagasi tulla. Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on oseltamiviiri turuletulejärgselt teatatud harva:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo ja naha turse, sügelev lööve, vererõhu langus ja hingamisraskused

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsioonihäire ja kollatõbi): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, käitumise muutused

Angioneurootiline ödeem: ootamatult tekkiv raskekujuline nahaturse, peamiselt pea- ja kaelapiirkonnas, sh silmad ja keel ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs: võimalik, et eluohtlik allergiline reaktsioon, välimiste ja ka sisemiste nahakihtide tugev põletik, mis algab palaviku, valusa kurgu ja

väsimusega, nahalöövetega, mis muutuvad villideks, nahaketendus, suurte nahapindade eraldumine, võimalikud hingamishäired ja madal vererõhk

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere sülitamine

Allpool kirjeldatavad neuropsühhiaatrilised häired.

Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.

Ebilfumin’i kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000’st)

Oseltamiviiri ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hägunemine

Segasus, ebaharilik käitumine

Pettekujutlused, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes oseltamiviiri ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10’st)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10’st)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Valu jäsemetes

Vesine nina

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina, kurgu ja põskkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100’st)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punane ja sügelev nahk, nahaketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000’st)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

1...12-aastased lapsed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10’st)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10’st)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Vesine nina

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100’st)

Nahapõletik

Kuulmekile (trummikile) kahjustused.

Alla 1 aasta vanused imikud

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0...12 kuu vanustel imikutel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski,

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust

või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ebilfumin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C .

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebilfumin sisaldab

-Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis on võrdne 30 mg oseltamiviiriga.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis (toodetud maisitärklisest), talk, povidoon (K-29/32), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E 172) ja titaandioksiid (E 171).

Trükitint: 45% šellakvaap (20% esterdatud), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), 28 % ammooniumvesinikoksiid (E 527).

Kuidas Ebilfumin välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel koosneb erekollasest kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 30”. Kapsli suurus: 4.

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapsliga blistrites või tabletipurkides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech"Eesti Filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimestele, kellel on raske kapsleid neelata, sh väga väikesed lapsed, võib kasutada ravimi vedeliku vormi.

Kui ravimvorm vedelikuna ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Ebilfumin’i kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, võib kapslitest valmistada Ebilfumin’i suspensiooni kodus.

Annus on sama nii gripi raviks kui ka profülaktikaks. Erinevus on manustamise sageduses.

Vedela Ebilfumin’i valmistamine kodus

Kui teil on õige tugevusega kapsel vajaliku annuse valmistamiseks (näiteks 30 mg või 60 mg annus), saate valmistada suspensiooni avades kapsli ja segades selle sisu mitte rohkem kui ühe teelusikatäie (või vähema) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv 1-aastaste või vanemate väikelaste ja laste puhul. Vt juhiseid eespool.

Kui vajalikud on väiksemad annused, sisaldab Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine lisaetappe. See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul, kes vajavad alla 30 mg Ebilfumin’i annust. Vt juhiseid allpool.

1...12-aastased lapsed

30 mg või 60 mg annuse valmistamiseks on vaja:

Üks või kaks 30 mg Ebilfumin kapslit

Teravaid kääre

Üht väikest kaussi

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokolaadikaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Leidke õige annus

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Seejärel vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajaminev kapslite arv. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

30 mg ja 60 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 30 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg kapslite sisu 45 mg või 75 mg annuse valmistamiseks. Selle asemel kasutage sobiva suurusega kapslit.

Kehakaal

Ebilfumin’i annus

Kapslite arv

Kuni 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg…23 kg

45 mg

Ärge kasutage 30 mg kapsleid

23 kg…40 kg

60 mg

2 kapslit

2. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 30 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

60 mg annuse saamiseks avage teine kapsel. Kallake kogu pulber kaussi. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. samm: Magustage pulber ja manustage see patsiendile

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses magusat toiduainet (mitte üle ühe teelusikatäie). See varjab Ebilfumin’i pulbri mõru maitse. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see allesjäänud segu ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1-aasta vanused imikud

Väiksema üksikannuse valmistamiseks on teil vaja:

Ühte 30 mg Ebilfumin kapslit

Teravaid kääre

Kahte väikest kaussi (kasutage iga lapse puhul eraldi kausse)

Ühte suurt suusüstal vee koguse mõõtmiseks – 5 ml või 10 ml süstal

Ühte väikest 0,1 ml skaalajaotuse vahega suusüstalt annuse manustamiseks

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet Ebilfumin’i suspensiooni mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokolaadikaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 30 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik millist annust te ei valmista. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

2. samm: Lisage ravimi lahjendamiseks vett

Kasutage suuremat süstalt ja tõmmake sinna 5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile

Segage suspensiooni teelusikaga ligikaudu 2 minutit

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid toimeta koostisosi.

3. samm: Leidke õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule

Leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju suspensiooni

(lähim väärtus)

on vaja

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

 

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg või rohkem

5,0 ml

4. samm: Tõmmake suspensioon süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus suspensiooni.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage see ettevaatlikult süstlast teise kaussi.

5. samm: Magustage suspensioon ja andke see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet. See on vajalik Ebilfumin’i mõru maitse varjamiseks.

Segage magusa toidu ja Ebilfumin’i suspensioon korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Ebilfumin’i suspensioon koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning andke allesjäänud segu lapsele. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud segu anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata suspensioon.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata:

Tööstuslikult toodetud oseltamiviiri suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui oseltamiviiri suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Ebilfumin’i kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus.

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul eavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Ebilfumin’i ja vee segu mõõtmiseks. 5,0 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 5 ml või 10 ml süstlaid.

Allpool on toodud sobiv süstla suurus, mida tuleb kasutada Ebilfumin’i suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud

 

 

Kasutatava süstla

 

Ebilfumin’i suspensiooni

suurus

Ebilfumin’i annus

kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ebilfumin 45 mg kõvakapslid

Oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

3.Kuidas Ebilfumin’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

6.Kuidas Ebilfumin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1 aastastele väikelastele ka gripi profülaktikaks, tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib kasutada nt juhul, kui olete

kokku puutunud gripihaigega.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandjuhtudel- näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Ebilfumin sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripiviiruse sümptomeid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu nakkus või haigus.

2. Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

Ärge võtke Ebilfumin’i:

- kui olete oseltamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke Ebilfumin’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Ebilfumin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Enne Ebilfumin’i võtmist veenduge, et teie arst teab:

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Ebilfumin-ravi ajal teavitage koheselt oma raviarsti:

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid raskete kõrvaltoimete sümptomid.

Ebilfumin ei ole gripivaktsiin

Ebilfumin ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Ebilfumin ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Ebilfumin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, et ta saaks otsustada, kas te tohite Ebilfumin’i kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Ebilfumin’ikasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ebilfumin’il puudub toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Ebilfumin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Ebilfumin niipea kui võimalik, kõige parem on esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 nädalat või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama suukaudse kapsli või suspensiooni kogust, mille määrab teie arst.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

1...12-aastased lapsed

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

10…15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased imikud (0…12 kuud)

Ebilfumin manustamine alla 1 aasta vanustele imikutele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

 

 

 

3…10? kg

3 mg/kg kaks korda

3 mg/kg üks kord päevas

 

päevas

 

mg/kg = mg iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta. Nt: kui 6 kuune laps kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg.

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Ebilfumin’i võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on kapsleid raske neelata, võivad kasutada selle ravimi vedeliku kujul (suukaudne suspensioon). Kui te soovite suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole teie apteegis saadaval, saab Ebilfumin’i suspensiooni valmistada nendest kapslitest. Juhised leiate lõigust „Vedela Ebilfumin’i valmistamine kodus“.

Kui te võtate Ebilfumin’i rohkem kui ette nähtud

Lõpetage Ebilfumin’i võtmine ja kontakteeruge koheselt arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud oseltamiviiri manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Ebilfumin’i suspensiooni valmistamisel ning Ebilfumin’i kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Ebilfumin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ebilfumin’i võtmise

Kui te lõpetate Ebilfumin’i ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui Ebilfumin’i ravi lõpetatakse varem, kui teie arst on teile öelnud, võivad gripinähud tagasi tulla. Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on oseltamiviiri turuletulejärgselt teatatud harva:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo ja naha turse, sügelev lööve, vererõhu langus ja hingamisraskused

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsioonihäire ja kollatõbi): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, käitumise muutused

Angioneurootiline ödeem: ootamatult tekkiv raskekujuline nahaturse, peamiselt pea- ja kaelapiirkonnas, sh silmad ja keel ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs: võimalik, et eluohtlik allergiline reaktsioon, välimiste ja ka sisemiste nahakihtide tugev põletik, mis algab palaviku, valusa kurgu ja väsimuse, nahalöövetega, mis muutuvad villideks, nahaketendus, suurte nahapindade eraldumine, võimalikud hingamishäired ja madal vererõhk

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere sülitamine

Allpool kirjeldatavad neuropsühhiaatrilised häired.

Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.

Ebilfumin’i kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st)

Oseltamiviiri ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hägunemine

Segasus, ebaharilik käitumine

Pettekujutlused, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes oseltamiviiri ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10’st)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10’st)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Valu jäsemetes

Vesine nina

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina, kurgu ja põskkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100’st)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punane ja sügelev nahk, nahaketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

1...12-aastased lapsed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10’st)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10’st)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Vesine nina

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100’st)

Nahapõletik

Kuulmekile (trummikile) kahjustused.

Alla 1 aasta vanused imikud

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0...12 kuu vanustel imikutel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski,

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust

või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ebilfumin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C .

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebilfumin sisaldab

-Toimeaine on oseltamiviir. Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati, mis võrdub 45 mg oseltamiviiriga.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis (toodetud maisitärklisest), talk, povidoon (K-29/32), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171)

Trükitint: 45% šellakvaap (20% esterdatud), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), 28 % ammooniumvesinikoksiid (E 527).

Kuidas Ebilfumin välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 45”. Kapsli suurus: 4.

Ebilfumin 45 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapsliga blistrites või tabletipurkides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

+420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 200

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 66

Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimestele, kellel on raske kapsleid neelata, sh väga väikesed lapsed, võib kasutada ravimi vedeliku vormi.

Kui ravimvorm vedelikuna ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Ebilfumin’i kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, võib kapslitest valmistada Ebilfumin’i suspensiooni kodus.

Annus on sama nii gripi raviks kui ka profülaktikaks. Erinevus on manustamise sageduses.

Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine kodus

Kui teil on õige tugevusega kapsel vajaliku annuse valmistamiseks (45 mg annuse), saate valmistada suspensiooni avades kapsli ja segades selle sisu mitte rohkem kui ühe teelusikatäie (või vähema) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv 1-aastaste või vanemate väikelaste ja laste puhul. Vt juhiseid eespool.

Kui vajalikud on väiksemad annused, sisaldab Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine lisaetappe. See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul, kes vajavad alla 45 mg Ebilfumin’i annust. Vt juhiseid allpool.

1...12-aastased lapsed

45 mg annuse valmistamiseks on vaja:

Üks 45 mg Ebilfumin kapsel

Teravaid kääre

Üht väikest kaussi

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokoladikaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Leidke õige annus

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Seejärel vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

45 mg annuse valmistamiseks tohib kasutada ainult 45 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg, 60 mg või 75 mg kapslite sisu 45 mg annuse valmistamiseks. Selle asemel kasutage sobiva suurusega kapslit.

Kehakaal

Ebilfumin’i annus

Kapslite arv

KUni 15 kg

30 mg

Ärge kasutage 45 mg kapsleid

15 kg…23 kg

45 mg

1 kapsel

23 kg…40 kg

60 mg

Ärge kasutage 45 mg kapsleid

2. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 45 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. samm: Magustage pulber ja manustage see patsiendile

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses magusat toiduainet (mitte üle ühe teelusikatäie). See varjab Ebilfumin’i pulbri mõru maitse.

Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see allesjäänud segu ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1-aasta vanused imikud

Väiksema üksikannuse valmistamiseks on teil vaja:

Üks 45 mg Ebilfumin kapsel

Teravaid kääre

Kahte väikest kaussi (kasutage iga lapse puhul eraldi kausse)

Ühte suurt suusüstalt vee koguse mõõtmiseks – 5 ml süstal või 10 ml süstal

Ühte väikest 0,1 ml skaalajaotuse vahega suusüstalt annuse manustamiseks

Teelusikast (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet Ebilfumin’i suspensiooni mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokolaadikaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 45 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik millist annust te ei valmista. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

2. samm: Lisage ravimi lahjendamiseks vett

Kasutage suuremat süstalt ja tõmmake sinna 7,5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid toimeta koostisosi.

3. samm: Leidke õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule

Seejärel leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alls 1 kuu vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju suspensiooni

(lähim väärtus)

on vaja

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

 

10 kg või rohkem

5,0 ml

4. samm: Tõmmake suspensioon süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus suspensiooni.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage see ettevaatlikult süstlast teise kaussi.

5. samm: Magustage suspensioon ja manustage see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet See varjab Ebilfumin’i suspensiooni mõru maitse.

Segage magusa toidu ja Ebilfumin’i suspensiooni segu korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Ebilfumin’i suspensioon koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning andke allesjäänud segu lapsele. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud segu anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata suspensioon.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata:

Tööstuslikult toodetud oseltamiviiri suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui oseltamiviiri suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Ebilfumin’i kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Ebilfumin’i ja vee segu mõõtmiseks. 5,0 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 5 ml või 10 ml süstlaid.

Allpool on toodud sobiv süstla suurus, mida tuleb kasutada Ebilfumin’i suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud):

 

 

Kasutatava süstla

 

Ebilfumin’i suspensiooni

suurus

Ebilfumin’i annus

kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22, mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ebilfumin 75 mg kõvakapslid

Oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

3.Kuidas Ebilfumin’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ebilfumin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1 aastastele väikelastele ka gripi profülaktikaks, tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib kasutada nt juhul, kui olete

kokku puutunud gripihaigega.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandjuhtudel- näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Ebilfumin sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripiviiruse sümptomeid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu nakkus või haigus.

2. Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

Ärge võtke Ebilfumin’i:

- kui olete oseltamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke Ebilfumin’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Ebilfumin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Enne Ebilfumin’i võtmist veenduge, et teie arst teab:

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Ebilfumin-ravi ajal teavitage koheselt oma raviarsti:

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid raskete kõrvaltoimete sümptomid.

Ebilfumin ei ole gripivaktsiin

Ebilfumin ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Ebilfumin ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Ebilfumin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, et ta saaks otsustada, kas te tohite Ebilfumin’i kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Ebilfumin’ikasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ebilfumin’il puudub toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Ebilfumin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Ebilfumin niipea kui võimalik, kõige parem on esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 nädalat või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama suukaudse kapsli või suspensiooni kogust, mille määrab teie arst.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

1...12-aastased lapsed

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

10…15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased imikud (0…12 kuud)

Ebilfumin manustamine alla 1 aasta vanustele imikutele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

Annus 10 päeva jooksul

 

 

 

3…10? kg

3 mg/kg kaks korda

3 mg/kg üks kord päevas

 

päevas

 

mg/kg = mg iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta. Nt: kui 6 kuune laps kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg.

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Ebilfumin’i võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on kapsleid raske neelata, võivad kasutada selle ravimi vedeliku kujul (suukaudne suspensioon). Kui te soovite suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole teie apteegis saadaval, saab Ebilfumin’i suspensiooni valmistada nendest kapslitest. Juhised leiate lõigust „Vedela Ebilfumin’i valmistamine kodus“.

Kui te võtate Ebilfumin’i rohkem kui ette nähtud

Lõpetage Ebilfumin’i võtmine ja kontakteeruge koheselt arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud oseltamiviiri manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Ebilfumin’i suspensiooni valmistamisel ning Ebilfumin’i kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Ebilfumin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ebilfumin’i võtmise

Kui te lõpetate Ebilfumin’i ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui Ebilfumin’i ravi lõpetatakse varem, kui teie arst on teile öelnud, võivad gripinähud tagasi tulla. Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on oseltamiviiri turuletulejärgselt teatatud harva:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo ja naha turse, sügelev lööve, vererõhu langus ja hingamisraskused

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsioonihäire ja kollatõbi): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, käitumise muutused

Angioneurootiline ödeem: ootamatult tekkiv raskekujuline nahaturse, peamiselt pea- ja kaelapiirkonnas, s.h silmad ja keel ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs: võimalik, et eluohtlik allergiline reaktsioon, välimiste ja ka sisemiste nahakihtide tugev põletik, mis algab palaviku, valusa kurgu ja väsimuse, nahalöövetega, mis muutuvad villideks, nahaketendus, suurte nahapindade eraldumine, võimalikud hingamishäired ja madal vererõhk

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere sülitamine

Allpool kirjeldatavad neuropsühhiaatrilised häired.

Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.

Ebilfumin’i kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st)

Oseltamiviiri ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hägunemine

Segasus, ebaharilik käitumine

Pettekujutlused, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes oseltamiviiri ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10’st)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10’st)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Valu jäsemetes

Vesine nina

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina, kurgu ja põskkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100’st)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punane ja sügelev nahk, nahaketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

1...12-aastased lapsed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10’st)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10’st)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Vesine nina

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100’st)

Nahapõletik

Kuulmekile (trummikile) kahjustused.

Alla 1 aasta vanused imikud

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0...12 kuu vanustel imikutel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski,

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust

või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ebilfumin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja sälitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebilfumin sisaldab

-Toimeaine on oseltamiviir. Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati, mis võrdub 75 mg oseltamiviiriga.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis (toodetud maisitärklisest), talk, povidoon (K-29/32), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kest:

-kapslikaas: želatiin, kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171)

-kapslikeha: želatiin, titaandioksiid (E 171)

Trükitint: 45% šellakvaap (20% esterdatud), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), 28 % ammooniumvesinikoksiid (E 527).

Kuidas Ebilfumin välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja erekollasest kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 75”. Kapsli suurus: 2.

Ebilfumin 75 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapsliga blistrites või tabletipurkides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

+420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimestele, kellel on raske kapsleid neelata, sh väga väikesed lapsed, võib saadaval olla ravimi vedeliku vormi.

Kui ravimvorm vedelikuna ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Ebilfumin’i kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, võib kapslitest valmistada Ebilfumin’i suspensiooni kodus.

Annus on sama nii gripi raviks kui ka profülaktikaks. Erinevus on manustamise sageduses.

Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine kodus

Kui teil on õige tugevusega kapsel vajaliku annuse valmistamiseks (75 mg annuse), saate valmistada suspensiooni avades kapsli ja segades selle sisu mitte rohkem kui ühe teelusikatäie (või vähema) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv 1-aastaste või vanemate väikelaste ja laste puhul. Vt juhiseid eespool.

Kui vajalikud on väiksemad annused, sisaldab Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine lisaetappe. See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul, kes vajavad alla 30 mg Ebilfumin’i annust. Vt juhiseid allpool.

Täiskasvanud, noorukid vanuses 13 aastat ja vanemad ning lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem

75 mg annuse valmistamiseks on vaja:

Üks 75 mg Ebilfumin kapsel

Teravaid kääre

Üht väikest kaussi

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokolaadikaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Leidke õige annus

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Seejärel vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

75 mg annuse valmistamiseks tohib kasutada ainult 75 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg või 45 mg kapslite sisu 75 mg annuse valmistamiseks.

Kehakaal

Ebilfumin’i annus

Kapslite arv

40 kg ja enam

75 mg

1 kapsel

Ei sobi lastele, kes kaaluvad alla 40 kg

Alla 40 kg kaaluvatele lastele tuleb valmistada annus, mis on väiksem kui 75 mg. Vt altpoolt.

2. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 75 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. samm: Magustage annus ja manustage see patsiendile

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses magusat toiduainet (mitte üle ühe teelusikatäie). See varjab Ebilfumin’i pulbri mõru maitse. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see allesjäänud segu ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1-aasta vanused väikelapsed ja lapsed alla 40 kg kehakaaluga

Väiksema üksikannuse valmistamiseks on teil vaja:

Üks 75 mg Ebilfumin kapsel

Teravaid kääre

Kahte väikest kaussi

Ühte suurt suusüstalt vee koguse mõõtmiseks – 5 ml või 10 ml süstal

Ühte väikest 0,1 ml skaalajaotuse vahega suusüstalt annuse manustamiseks

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet Ebilfumin’i suspensiooni mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- võišokolaadikaste).

Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke 75 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik millist annust te ei valmista. Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

2. samm: Lisage ravimi lahjendamiseks vett

Kasutades suuremat süstalt tõmmake sinna

12,5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile.

Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid toimeta koostisosi.

3. samm: Leidke õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule

Seejärel leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju suspensiooni

(lähim väärtus)

on vaja

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg või rohkem

5,0 ml

4. samm: Tõmmake suspensioon süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus suspensiooni.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage see ettevaatlikult süstlast teise kaussi.

5. samm: Magustage suspensioon ja manustage see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet. See varjab Ebilfumin’i suspensiooni mõru maitse.

Segage magusa toidu ja Ebilfumin’i suspensiooni segu korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Ebilfumin’i suspensioon koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning andke allesjäänud segu lapsele. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud segu anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata suspensioon.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata:

Tööstuslikult toodetud oseltamiviiri suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui oseltamiviiri suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Ebilfumin’i kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Ebilfumin’i ja vee segu mõõtmiseks. 12,5 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 10 ml süstlaid.

Allpool on toodud sobiv süstla suurus, mida tuleb kasutada Ebilfumin’i suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)imikud

 

 

Kasutatava süstla

 

Ebilfumin’i suspensiooni

suurus

Ebilfumin’i annus

kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

1-aastased või vanemad lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg

 

 

 

Kasutatava süstla

 

Ebilfumin’i suspensiooni

suurus

Ebilfumin’i annus

kogus

(gradueering 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (või 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu