Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEbymect
ATC koodA10BD15
Toimeainedapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
TootjaAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflosiin/metformiin

See on ravimi Ebymect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Ebymecti kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ebymecti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Ebymect ja milleks seda kasutatakse?

Ebymect on diabeediravim, mis sisaldab toimeainetena dapagliflosiini ja metformiini. Ebymecti kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi, või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (sh insuliiniga), kui ravi nende ravimitega koos metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi. Ebymecti tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.

See ravim on samane Xigduoga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Xigduo tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ebymecti toetuseks (teabel põhinev nõusolek).

Kuidas Ebymecti kasutatakse?

Ebymecti turustatakse tablettidena (5 mg dapagliflosiini / 850 mg metformiini ning 5 mg dapagliflosiini / 1000 mg metformiini). Ebymect on retseptiravim.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos toiduga. Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks kokku 10 mg dapagliflosiini ööpäevas ja sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini, nagu ta juba võttis enne Ebymecti kasutamise alustamist. Kui Ebymecti kasutatakse koos insuliiniga, võib arst määrata väiksema insuliiniannuse, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.

Kuidas Ebymect toimib?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.

Ebymect sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:

dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 viib glükoosi uriinist uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse. SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres. Dapagliflosiin on ravimina Forxiga Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2012. aastast;

metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises. Metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1950. aastatest.

Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi suhkurtõve reguleerida.

Milles seisneb uuringute põhjal Ebymecti kasulikkus?

Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, kus osales 3200 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanut. Andmetest enamikku kasutati juba Forxiga müügiloa taotlemisel.

Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Ebymectis), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c (glükohemoglobiini) sisaldust 0,65% ning platseebo (näiv ravim) ja metformiini kasutamisel vähenes see 0,30%. HbA1c-sisaldus veres näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib. Kaks teist uuringut näitasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja teise diabeediravimiga, sitagliptiini või insuliiniga, vähendas HbA1c-sisaldust veelgi: dapagliflosiiniga kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust 0,40% rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin. Edasised uuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c-sisaldust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega, ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c- sisalduse vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim). Ühes uuringus selgus, et pärast 24-nädalast ravi vähenes dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.

Mis riskid Ebymectiga kaasnevad?

Ebymecti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ja seedetraktiga seotud sümptomid (mao- ja soolesümptomid). Ebymecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ebymecti ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:

diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete suur sisaldus veres) või diabeetiline prekooma (diabeedi korral esineda võiv ohtlik seisund);

maksatalitluse häired;

neerutalitluse mõõdukas või raske häire või neerutalitust kahjustada võivad akuutsed (ägedad) seisundid, näiteks dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk;

haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikusisalduse vähenemine organismi kudedes);

alkoholism.

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ebymect heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ebymecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee järeldas, et Ebymect on vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivne; see põhjustab ka kehakaalu langust, mida peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks. Komitee märkis, et dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist. Ravimi ohutusprofiili peeti sarnaseks dapagliflosiini ohutusprofiiliga.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ebymecti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ebymecti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Ebymecti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Ebymecti kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ebymecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ebymectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu