Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEcalta
ATC koodJ02AX06
Toimeaineanidulafungin
TootjaPfizer Limited

Ecalta

anidulafungiin

See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Ecalta?

Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma. Ecalta toimeaine on anidulafungiin.

Milleks Ecaltat kasutatakse?

Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel. Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.

Ecalta on retseptiravim.

Kuidas Ecaltat kasutatakse?

Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.

Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas. Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni

1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist. Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest. Üldiselt peab ravi jätkuma vähemalt kaks nädalat pärast seda, kui patsiendi verest on leitud seenerakke viimast korda.

Kuidas Ecalta toimib?

Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine. Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises. Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks. Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Ecaltat uuriti?

Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus). Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine). Kumbagi ravimit manustati veeni 14–42 päeva. Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus. Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.

Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?

Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem. Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st). Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).

Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?

Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus). Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Ecalta heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid. Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Ecalta kohta

Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu