Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Pakendi infoleht - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEcalta
ATC koodJ02AX06
Toimeaineanidulafungin
TootjaPfizer Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ECALTA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Anidulafungiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist

3.Kuidas ECALTAt kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ECALTAt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse

ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks. Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida.

ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks. Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.

ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut. ECALTAga kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.

2. Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist

Ärge kasutage ECALTAt

-kui olete selle ravimi toimeaine anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt CANCIDAS) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teie arst võib otsustada jälgida

-teie maksafunktsiooni, kui teil tekivad ravi ajal probleemid maksaga.

-kui teile manustatakse ravi ajal ECALTAga mõnda anesteetikumi.

Lapsed

Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.

Muud ravimid ja ECALTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arsti või apteekri nõusolekuta.

Rasedus ja imetamine

ECALTA toime rasedatele naistele ei ole teada. Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav. Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.

ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada. Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ECALTA sisaldab fruktoosi

See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas ECALTAt kasutada

ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele).

Ravi alustatakse esimesel päeval 200 mg annusega (algannus). Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).

ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina). Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.

Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.

Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida’t leiti.

Kui te saate ECALTA’t rohkem kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saite ECALTAt liiga palju, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne teise meditsiinitöötaja poole.

Kui te unustate ECALTAt kasutada

Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb. Siiski tuleb oma arstile või apteekrile öelda, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud.

Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.

Kui te lõpetate ECALTA kasutamise

Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.

Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.

Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist meditsiinitöötajat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnda nendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.

Harva on teatatud ECALTA manustamisel eluohtlikest allergilistest reaktsioonidest, milleks võivad olla hingamisraskus koos vilistava hingamisega või olemasoleva nahalööbe ägenemine.

Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:

-Krambid (krambihood)

-Nahapunetus

-Nahalööve, pruritus (nahasügelus)

-Kuumahood

-Nõgeslööve

-Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha

-Hingamisraskused

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

-Madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia)

-Kõhulahtisus

-Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

-Krambid

-Peavalu

-Oksendamine

-Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

-Nahalööve, pruritus (nahasügelus)

-Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

-Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas)

-Suurenenud veresuhkrusisaldus

-Kõrge vererõhk

-Madal vererõhuk

-Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha

-Hingamisraskus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

-Vere hüübimishäired

-Nahaõhetus

-Kuumahood

-Kõhuvalu

-Nõgeslööve

-Valu süstekohas

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-Eluohtlikud allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ECALTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C).

Infusioonilahuse kontsentraati võib kuni 24 tunni vältel hoida temperatuuril kuni 25 C. Infusioonilahust võib hoida temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tundi või sügavkülmas vähemalt 72 tundi ja manustada tuleb temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmetehulka.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ECALTA sisaldab

-Toimeaine on anidulafungiin. Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.

-Teised koostisosad on: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).

Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu

ECALTA on saadaval karbis, milles on 1 viaal 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge kuni kollakasvalge pulber.

Müügiloa hoidja ja tootja

ECALTA müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele ja kehtib ainult ECALTA 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise kohta:

Viaali sisu lahustamiseks peab kasutama süstevett ja selle edasisel lahjendamisel võib kasutada AINULT 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.

Lahustatud ECALTA sobivus intravenoosselt manustatavate ainete, lisandite või ravimitega, v.a 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahusega, ei ole kindlaks tehtud.

Lahuse valmistamine

Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30 ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33 mg/ml. Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit. Pärast järgnevat lahjendamist tuleb lahus ära visata, kui seal on nähtavad osakesed või tekib värvuse muutus.

Infusioonilahuse kontsentraati võib enne edasist lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 24 tundi.

Lahjendamine ja infusioon

Valmis lahusega viaali(de) sisu tuleb aseptilistes tingimustes viia intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), milles on kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahust, nii et anidulafungiini kontsentratsioon on lõpuks 0,77 mg/ml. Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.

Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks

Annus

Viaalide

Valmislahuse

Infusiooni-

Infusiooni-

Infusioonikiirus

Miinimum aeg

 

arv

kogus

lahuse

lahuse

 

infusiooniks

 

 

 

kogusA

üldkogusB

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180min

AKas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.

BInfusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.

Infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist).

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja anum seda võimaldavad. Lahus tuleb ära visata, kui seal on nähtavaid osakesi või värvus on muutunud.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu