Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEdistride
ATC koodA10BX09
Toimeainedapagliflozin propanediol monohydrate
TootjaAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflosiin

See on ravimi Edistride Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Edistride kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Edistride kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Edistride ja milleks seda kasutatakse?

Edistride on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks täiskasvanutel.

Edistridet tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav ning kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim).

Edistridet võib samuti kasutada koos teiste diabeediravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.

Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini. See ravim on samane Forxigaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Forxiga tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Edistride toetuseks (teabel põhinev nõusolek).

Kuidas Edistridet kasutatakse?

Edistridet turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg). Edistride on retseptiravim. Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui Edistridet kasutatakse koos insuliini või organismis insuliini tekkimist soodustavate ravimitega, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski. Edistride toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus neeruprobleemidega patsientidel väiksem. Sel

põhjusel ei soovitata Edistridet kasutada neerutalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsientidel. Maksatalitluse raskete häiretega patsientidel on soovitatav algannus 5 mg.

Kuidas Edistride toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.

Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 viib glükoosi uriinist uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse. SGLT2 toimet blokeerides suurendab Edistride glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?

Edistride kasutamist ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel on II tüüpi diabeet. Kolmandas uuringus (814 patsienti) võrreldi Edistridet sulfonüüluurearavimiga (glipisiid) kummagi kasutamisel koos metformiiniga. Neljas lisauuringus (kokku 2370 patsienti) võrreldi Edistridet platseeboga kasutamisel koos metformiini, sulfonüüluurearavimi (glimepiriid), tiasolidiindiooni või insuliiniga. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres.

Edistride vähendas kasutamisel nii ainsa ravimina kui ka koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo. Kasutamisel ainsa ravimina annuses 10 mg vähenes HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 0,66% võrra rohkem kui platseeboga. Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähendas Edistride 10 mg annus HbA1c sisaldust pärast 24-nädalast ravi 0,54–0,68% võrra rohkem kui platseebo.

Edistride oli vähemalt sama efektiivne kui sulfonüüluurearavim ning mõlemad ravimid vähendasid pärast 52-nädalast ravi HbA1c sisaldust 0,52% võrra.

Mis riskid Edistridega kaasnevad?

Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga. Edistride kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Edistride heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Inimravimite komitee järeldas, et Edistride on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainsa ravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega. Peale selle täheldati muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.

Sagedamad kõrvaltoimed, näiteks suguelundite infektsioonid ja harvem kuseteede infektsioonid, on seotud Edistride toimemehhanismiga, kuid need on ohjatavad. Edistridet võtnud patsientidel esines harva (kuid sagedamini kui platseebot võtnud patsientidel) kusepõie-, rinna- ja eesnäärmevähki.

Vähijuhtude üldarvus ei esinenud uuringurühmade vahel siiski erinevust ja ka prekliinilised uuringud,

milles hinnati vähi tekke riski Edistride kasutamisel, ei tuvastanud sellist riski. Inimravimite komitee soovitas siiski korraldada selle küsimuse selgitamiseks täiendavad uuringud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Edistride ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Edistride võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Edistride omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Edistride kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Edistride kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Edistridega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu