Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Pakendi infoleht - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEdurant
ATC koodJ05AG05
Toimeainerilpivirine hydrochloride
TootjaJanssen-Cilag International N.V.   

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid rilpiviriin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist

3.Kuidas EDURANTi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EDURANTi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse

EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.

EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2.Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist

Ärge võtke EDURANTi, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet:

-karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid);

-rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid);

-omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid);

-deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral);

-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

-Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega. Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate pEDURANTi võtta.

-Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid (näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist). Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).

Lapsed

EDURANT ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole piisavalt nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EDURANT

Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.

EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega. Öelge oma arstile, kui te võtate:

-rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks). Kui te võtate seda ravimit EDURANTi võtmise ajal, lugege tähelepanelikult, kuidas EDURANTi võtta lõigust 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)”;

-klaritromütsiini, erütromütsiini (antibiootikumid);

-tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin (H2-retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks).

Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 "Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)“;

-antatsiidid (kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 "Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)“;

-metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks);

-dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).

Rasedus ja imetamine

Teavitage raviarsti kohe oma rasedusest. Rasedad ei tohi EDURANTi võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete väsimust, pearinglust või unisust EDURANTi võtmise ajal.

EDURANT sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.

3.Kuidas EDURANTi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)

EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

EDURANTi tuleb võtta söögi ajal. Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet. Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.

Erilist tähelepanu nõuavad neli olukorda.

1.Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas. Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2.Kui te võtate antatsiidi (ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT“).

3.Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin,

nisatidiin või ranitidiin)]. Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT“). H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas. Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.

4.Kui te võtate didanosiini (ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik. Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.

Lapsekindla korgi eemaldamine

Pudelil on lapsekindel kork. Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.

Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti või apteekri poole. Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.

Kui te unustate EDURANTi võtta

Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus tablett. Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.

Ärge lõpetage EDURANTi võtmist

HIV ravi ei tervenda HIV-infektsioonist! Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.

Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks. Rääkige sellest kõigepealt oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

-peavalu,

-iiveldus,

-uinumisraskused (unetus),

-peapööritus,

-teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid),

-kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

-ebatavalised unenäod,

-lööve,

-kõhuvalu

-depressioon,

-väsimus,

-oksendamine,

-uimasus,

-söögiisu vähenemine

-unehäired,

-ebamugavustunne kõhus,

-halb meeleolu,

-suukuivus,

-valgete vereliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse langus veres, suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

- põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas EDURANTi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EDURANT sisaldab

-Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina. Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.

-Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.

Kuidas EDURANT välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele “25”.

Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu