Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEffentora
ATC koodN02AB03
Toimeainefentanyl
TootjaTeva B.V.

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Igas liikmesriigis, kus EFFENTORA't turustatakse, lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ajakohastatud väljaõppeprogrammi osas. Müügiloa hoidja tagab pärast arutelu ja kokkulepet iga liikmesriigi, kus EFFENTORA't turustatakse, riiklike pädevate asutustega, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt EFFENTORA't määravad, edastatakse infomaterjalide pakett, mis sisaldab alljärgnevaid komponente:

ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;

infomaterjal tervishoiutöötajatele;

infomaterjal patsientidele.

Infomaterjal tervishoiutöötajatele sisaldab nelja komponenti:

opioidide määramise suunis;

brošüür läbimurdevalu kohta;

EFFENTORA määramissuunis;

abivahend annuse tiitrimise suunistega.

Tervishoiutöötajate infomaterjal peab hõlmama järgmisi võtmeelemente.

-EFFENTORA määramisõigus ainult arstidel, kellel on kogemusi opioidravi kasutamisega pahaloomulise kasvajaga patsientidel.

-EFFENTORA määramine ainult kriitiliselt valitud patsientidele ja nende tähelepanelik jälgimine.

Fentanüüli bukaaltablettide kasutusjuhend ja juhend tableti paigutamise kohta.

Juhised lapsekindla blisterpakendi avamise kohta.

Teave õigete näidustuste ja kuritarvitamise riski kohta.

Teave tiitrimisprotsessi kohta vastavalt märgistusel esitatule.

-Juhised fentanüüli bukaaltableti ohutu kasutamise kohta (üleannustamise riski vältimiseks), säilitamise kohta (juhusliku ekspositsiooni riski vältimiseks) ja äraviskamise kohta.

-Kastiga ümbritsetud alljärgnevad teated.

1.Effentora't ei tohi määrata muu valu korral kui pahaloomulise kasvaja puhune läbilöögivalu.

2.Effentora't ei tohi määrata ainult lühiajalise valuga patsientidele.

3.Effentora't ei tohi määrata patsientidele, kes ei saa ööpäevaringset valuravi

opioididega.

4. Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.

Patsientide infomaterjal sisaldab kolme komponenti.

1.Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.

2.Küsimuste-vastuste dokument, milles antakse vastused potentsiaalsete küsimustele alljärgnevate teemade kohta.

Mis on läbimurdevalu?

Milleks EFFENTORA't kasutatakse?

Kuidas EFFENTORA't kasutada (kuidas seda võtta, kuidas tiitrimisprotsessi käigus saavutada tõhus annus)?

Võimalikud kõrvaltoimed (kõige tõenäolisemad, kuidas neid ära tunda ja millal nendest teavitada arsti)

Koostoimete risk teiste ravimitega

Peamised ettevaatusabinõud kasutamisel: kuidas ennetada peamisi riske (võtta ravimit nii nagu määratud; opioididega säilitusravi jätkamine; EFFETORA hoidmine laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; varguse ja väärkasutamise ennetamine)

EFFENTORA ohutu kasutamine, säilitamine ja äraviskamine

3.Igapäevane valupäevik igapäevase valuintensiivsuse ülesmärkimiseks, mis pakub patsientidele ja arstidele võimaluse jälgida igapäevaseid sümptomeid ja raviefektiivsust.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu