Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Pakendi infoleht - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusElaprase
ATC koodA16AB09
Toimeaineidursulfase
TootjaShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist

3.Kuidas Elaprase't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Elaprase't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse

Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid. Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse. See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus. Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude. Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus. Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.

Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.

2. Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist

Ärge kasutage Elaprase't:

-kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus). Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel. Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole. Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.

Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi. Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.

Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski. Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad“, mis võivad vähendada Elaprase’i aktiivsust ja teie ravivastust. Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju ravivastusele ei ole kindlaks tehtud. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Elaprase

Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Elaprase sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.Kuidas Elaprase't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.

Elaprase’i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses. Pärast lahjendamist manustatakse seda ravimit veeni (tilgutiga). Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.

Kui te kasutate Elaprase’t rohkem kui ette nähtud

Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.

Kui te unustate Elaprase’t kasutada

Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla. Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.

Kui teil tekivad hingamisraskused sinaka nahaga või ilma, rääkige sellest kohe arstile ja pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:

peavalu

vererõhu tõus, õhetus (punetus)

hingeldus, vilistav hingamine

kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäire, sage ja/või pehme väljaheide

valu rinnus

nõgestõbi, lööve, kihelus

palavik

infusioonikoha paistetus

infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:

pearinglus, treemor

südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk

vererõhu langus

hingamisraskused, köha, hingamise kiirenemine, vere madal hapnikutase

keele turse

naha punetus

liigesevalu

jäsemete paistetus, näoturse

Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

tõsised allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Elaprase't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC) Mitte lasta külmuda

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elaprase sisaldab

Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm. Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).

Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi. Üks milliliiter sisaldab 2 mg idursulfaasi.

Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.

Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on infusioonilahuse kontsentraat. See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.

Üks viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Elaprase’i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Rootsi

Tootja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend

1.Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase’i viaalide arv.

2.Lahjendage kokku vajalik Elaprase’i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses. Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades. Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest

Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat. Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.

3.Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima. Mitte loksutada.

4.Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik. Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud lahjendatud lahuse keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.

5.Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.

6.Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu