Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusElonva
ATC koodG03GA09
Toimeainecorifollitropin alfa
TootjaMerck Sharp

Elonva

alfakorifollitropiin

See on ravimi Elonva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Elonva?

Elonva on süstelahus, mis sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini. Elonvat turustatakse eeltäidetud süstaldena (100 µg ja 150 µg).

Milleks Elonvat kasutatakse?

Elonvat kasutatakse viljakusravi saavatel naistel, et stimuleerida korraga mitme munaraku küpsemist munasarjades. Seda kasutatakse koos gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistiga (samuti viljakusravim).

Elonva on retseptiravim.

Kuidas Elonvat kasutatakse?

Ravi Elonvaga tohib alustada üksnes viljakusravis kogenud arsti järelevalve all.

Elonvat manustatakse ühekordse süstina naha alla annuses 100 või 150 µg, olenevalt naise vanusest ja kehakaalust. Kui naine või tema partner on saanud asjakohase väljaõppe, tohib süstida ravimit ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

4–5 päeva pärast Elonva manustamist – sõltuvalt sellest, kuidas munasarjad on ravimile reageerinud – alustatakse ravi GnRH-antagonistiga, mis takistab munarakkude liiga varast vabanemist munasarjadest. Kui munasarjad vajavad täiendavat stimuleerimist, tohib 7 päeva pärast Elonva manustamist süstida teist ravimit, mille toime sarnaneb Elonva toimega, aga mida saab manustada iga

päev. Kui kolm munarakku on peaaegu küpsed, manustatakse ühekordne annus hormooni nimetusega inimese kooriongonadotropiin (hCG), mis vabastab küpsed munarakud munasarjadest.

Munarakud kogutakse kirurgilise protseduuriga. Seejärel viljastatakse need laboris ja saadud embrüo paigaldatakse emakasse.

Kuidas Elonva toimib?

Elonva toimeaine alfakorifollitropiin sarnaneb organismis looduslikult tekkivale folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH). FSH stimuleerib munarakkude küpsemist munasarjades. Alfakorifollitropiin erineb FSHst selle poolest, et alfakorifollitropiinile on organismis toime pikendamiseks lisatud peptiid (lühike aminohapete ahel). Nii saab Elonvat munarakkude küpsemise stimuleerimiseks manustada ühe annusena, teisiti kui muid FSHd sisaldavaid ravimeid, mida tuleb süstida iga päev.

Alfakorifollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfakorifollitropiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Elonvat uuriti?

Kolmes põhiuuringus, milles osales 3292 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, võrreldi Elonva toimet beetafollitropiini toimega (samuti munasarjade stimuleerimise FSH-ravim).

Ühes uuringus osalesid kuni 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 100 µg, teises üle 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 µg. Mõlemas uuringus osalesid 18– 36-aastased naised. Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv. Üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus kasutati ka teist efektiivsuse põhinäitajat – raseduse eduka algusega naiste arv.

Kolmandas uuringus osalesid 35–42-aastased vähemalt 50 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 µg. Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja raseduse eduka algusega naiste arv.

Milles seisneb uuringute põhjal Elonva kasulikkus?

Ravi Elonvaga oli sama efektiivne kui ravi beetafollitropiiniga.

Esimeses, kuni 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv Elonva uuringurühmas 13,3 ja beetafollitropiini uuringurühmas 10,6.

Teises, üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv Elonva uuringurühmas 13,8 ja beetafollitropiini uuringurühmas 12,6. Elonvat saanud naistest rasestus ligikaudu 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%.

Kolmandas, vähemalt 50 kg kaalunud naiste uuringus rasestus Elonvat saanud naistest 24% ja beetafollitropiini saanutest 27%.

Mis riskid Elonvaga kaasnevad?

Elonva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, väsimus, valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, rindade puutetundlikkus ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile liiga tugevasti, mis põhjustab turset ja valu kõhupiirkonnas, iiveldust ja kõhulahtisust. Elonva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Elonvat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja-, rinna-, emaka-, hüpofüüsi- või hüpotalamusekasvaja. Hüpofüüs ehk ajuripats on ajupõhimikul asuv nääre, kus tekib FSH. Elonvat ei

tohi kasutada ka naised, kellel on ebanormaalne (muu kui menstruatsiooniga seotud) tundmatu põhjusega tupeverejooks, primaarne munasarjade puudulikkus, suurenenud munasarjad või munasarjatsüstid, polütsüstilise munasarja sündroom, ega naised, kellel on varem esinenud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Elonva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Elonva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Elonva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Elonva võimalikult ohutu kasutamine. Kavast lähtudes lisati Elonva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Elonva kohta

Euroopa Komisjon andis Elonva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elonva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Elonvaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu