Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Pakendi infoleht - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEmend
ATC koodA04AD12
Toimeaineaprepitant
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EMEND 40 mg kõvakapslid aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

3.Kuidas EMEND’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks (oksendamis- ja iiveldusvastased ained). Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale ja seda kasutatakse operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

Ärge kasutage EMEND’i:

-kui olete aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EMEND’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND 40 mg lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest 40 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

See ravim võib mõjutada teiste ravimite toimet.

EMEND’i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND’i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga. Palun pidage oma arsti või apteekriga nõu, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased vahendid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja

kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

-pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks),

-terfenadiin, astemisool (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks),

-tsisapriid (kasutatakse seedeprobleemide raviks),

-ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid (kasutatakse migreeni raviks),

-rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks),

-fenütoiin (krambiravim),

-karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),

-midasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda),

-naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),

-ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli),

-itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),

-kortikosteroidid (nt deksametasoon).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete pearinglust või unisust, peate pärast selle ravimi võtmist hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi

EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas EMEND’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EMEND’i soovitatav suukaudne annus on üks 40 mg kapsel 3 tunni jooksul enne anesteesia algust.

Neelake kapsel koos vähese vedelikuga tervelt alla.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe EMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi:

-nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

-ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, suukuivus, iiveldus, mao vaevused, tõsine kõhukinnisus, peensoole vaevused (subiileus),

-vähenenud (eriti naha) tundlikkus, sensoorsed häired, raskused rääkimisega,

-silmaava kitsenemine, nägemisteravuse vähenemine (nägemise kadu),

-unetus,

-aeglane pulss,

-vilistav hingamine, hingeldus.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:

-Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab

-Toimeaine on aprepitant. Iga kapsel sisaldab 40 mg aprepitanti.

-Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

40 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on valge ja teine pool sinepikollane, kuhu on musta tindiga märgitud „464“ ja „40 mg“.

EMEND 40 mg kõvakapslite pakendi suurused on järgmised:

-alumiiniumblister ühe 40 mg kapsliga,

-5 alumiiniumblistrit, igas üks 40 mg kapsel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

UK-Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu .

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EMEND 80 mg kõvakapslid aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui olete EMEND’i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

3.Kuidas EMEND’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist. EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

Ärge kasutage EMEND’i

-kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või hakkab laps EMEND’i kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EMEND’i võtmist või selle ravimi lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge arstile, kui te põete või laps põeb maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND 80 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. EMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „Ärge kasutage EMEND’i“).

Kui teie või laps võtate EMEND’i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND’i või teiste ravimite toimet. Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased vahendid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),

-alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),

-kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),

-irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (kasutatakse vähiravis),

-ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),

-varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),

-rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks),

-fenütoiin (krambiravim),

-karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),

-midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda),

-naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

-ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli),

-itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),

-kortikosteroidid (nt deksametasoon ja metüülprednisoloon),

-ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),

-tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui teie või laps olete rase, imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui teie või laps toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete või laps tunneb pearinglust või unisust, hoiduge pärast selle ravimi võtmist autojuhtimisest, rattaga sõitmisest või masinate või tööriistade kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi

EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile või lapsele öelnud, et teie või laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas EMEND’i kasutada

Võtke seda ravimit või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks võtke EMEND’i alati koos teiste ravimitega. Peale EMEND’i ravikuuri lõppu võib arst lasta teil või lapsel jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

EMEND’i soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval:

-üks 125 mg kapsel 1 tund enne keemiaravi kuuri algust

ja

teisel ja kolmandal päeval:

-üks 80 mg kapsel kummalgi päeval;

-kui keemiaravi ei manustata, võtke EMEND’i hommikul;

-keemiaravi manustamise korral võtke EMEND’i 1 tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos söögiga või ilma.

Neelake kapsel koos vähese vedelikuga tervelt alla.

Kui te võtate EMEND’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud. Kui olete või laps on võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i võtta

Kui olete või laps on unustanud annuse võtmata, küsige nõu arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe EMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu võite teie või laps vajada kiiret arstiabi:

-nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

-kõhukinnisus, seedehäired

-peavalu

-väsimus

-isutus

-luksumine

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

-peapööritus, unisus

-akne, lööve

-ärevus

-röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid

-sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine

-nõrkus, üldine halb enesetunne

-kuumahood/näo või naha punetus

-kiire või ebaregulaarne südametegevus

-palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

-mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire

-naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasused nahahaavandid, sügelust tekitav lööve, Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)

-eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon

-bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus

-tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, tursed

-sagedane urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis

-rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak

-köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu

-eritus silmadest ja silmade sügelus

-kohin kõrvus

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-ülemäärane janu

-aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus

-valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kaalukaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab

-Toimeaine on aprepitant. Iga kapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.

-Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

80 mg kõvakapsel on läbipaistmatu valge kapsel, millele on musta tindiga trükitud „461“ ja „80 mg“.

EMEND 80 mg kõvakapslite pakendi suurused on järgmised:

-alumiiniumblister ühe 80 mg kapsliga;

-2 päeva ravipakend, mis sisaldab kahte 80 mg kapslit;

-5 alumiiniumblistrit, igas üks 80 mg kapsel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EMEND 125 mg kõvakapslid aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui olete EMEND’i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

3.Kuidas EMEND’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist. EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

Ärge kasutage EMEND’i:

-kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND’i kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EMEND’i võtmist või selle ravimi lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist EMEND’iga öelge arstile, kui te põete või laps põeb maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. EMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „Ärge kasutage EMEND’i“).

Kui teie või laps võtate EMEND’i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND’i või teiste ravimite toimet. Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased vahendid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),

-alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),

-kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),

-irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (kasutatakse vähiravis),

-ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),

-varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),

-rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks),

-fenütoiin (krambiravim),

-karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),

-midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda),

-naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

-ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli),

-itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),

-kortikosteroidid (nt deksametasoon ja metüülprednisoloon),

-ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),

-tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui teie või laps olete rase, imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui teie või laps toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete või laps tunneb pearinglust või unisust, hoiduge pärast selle ravimi võtmist autojuhtimisest, rattaga sõitmisest või masinate või tööriistade kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi

EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile või lapsele öelnud, et teie või laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas EMEND’i kasutada

Võtke seda ravimit või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks võtke EMEND’i alati koos teiste ravimitega. Peale EMEND’i ravikuuri lõppu võib arst lasta teil või lapsel jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

EMEND’i soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval:

-üks 125 mg kapsel 1 tund enne keemiaravi kuuri algust

ja

teisel ja kolmandal päeval:

-üks 80 mg kapsel kummalgi päeval;

-kui keemiaravi ei manustata, võtke EMEND’i hommikul;

-keemiaravi manustamise korral võtke EMEND’i 1 tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos söögiga või ilma.

Neelake kapsel vähese vedelikuga tervelt alla.

Kui te võtate EMEND’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud. Kui olete või laps on võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i võtta

Kui olete või laps on unustanud annuse võtmata, küsige nõu arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe EMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu võite teie või laps vajada kiiret arstiabi:

-nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

-kõhukinnisus, seedehäired

-peavalu

-väsimus

-isutus

-luksumine

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

-peapööritus, unisus

-akne, lööve

-ärevus

-röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid

-sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine

-nõrkus, üldine halb enesetunne

-kuumahood/näo või naha punetus

-kiire või ebaregulaarne südametegevus

-palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

-mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire

-naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasused nahahaavandid, sügelust tekitav lööve, Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)

-eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon

-bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus

-tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, tursed

-sagedane urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis

-rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak

-köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu

-eritus silmadest ja silmade sügelus

-kohin kõrvus

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-ülemäärane janu

-aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus

-valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kaalukaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab:

-Toimeaine on aprepitant. Iga 125 mg kõvakapsel sisaldab 125 mg aprepitanti.

-Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

125 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on roosa ja teine pool valge, kuhu on musta tindiga trükitud „462“ ja „125 mg“.

EMEND 125 mg kõvakapslite pakendi suurused on järgmised:

-alumiiniumblister ühe 125 mg kapsliga,

-5 alumiiniumblistrit, igas üks 125 mg kapsel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

EMEND 165 mg kõvakapslid

Aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i võtmist

3.Kuidas EMEND’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist. EMEND’i kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud keemiaravist (vähiravist), mis sisaldab tsisplatiini (tugev iivelduse ja oksendamise vallandaja) ja koos keemiaraviga, mis on mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin).

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i võtmist

Ärge võtke EMEND’i

-kui olete aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Teavitage arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate EMEND’i kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist EMEND’iga öelge arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND 165 mg lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest 165 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. EMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge võtke EMEND’i).

EMEND’i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND’i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga. Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased vahendid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid).

-alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks).

-kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

-irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (kasutatakse vähiravis).

-tungaltera alkaloide sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks).

-varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid).

-rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks).

-fenütoiin (krambihoogude ravim).

-karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim).

-midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda).

-naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks).

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuste raviks).

-ketokonasool, välja arvatud šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli).

-itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid).

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).

-kortikosteroidid (nt deksametasoon ja metüülprednisoloon).

-ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam).

-tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, siis on tähtis arsti sellest informeerida enne selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete pearinglust või unisust, peate pärast selle ravimi võtmist hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi

EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3.Kuidas EMEND’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke EMEND’i kapsel oma keemiaravi tsükli esimesel päeval koos teiste ravimitega, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Peale EMEND’i ravikuuri lõppu laseb arst teil jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist.

EMEND’i soovitatav suukaudne annus on üks 165 mg kapsel teie keemiaravi tsükli esimesel päeval. Võtke kapsel 1 tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Neelake kapsel koos vähese vedelikuga tervelt alla.

Kui te võtate EMEND’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on soovitanud. Kui te olete siiski võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i võtta

Kui te olete unustanud annuse võtmata, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage EMEND’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest ja mille vastu te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

-nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused (esinemissegadus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teavitatud, on loetletud allpool.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

-kõhukinnisus, seedehäired;

-peavalu;

-väsimus;

-isutus;

-luksumine;

-maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

-pearinglus, unisus;

-akne, lööve;

-ärevus;

-röhitis, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid;

-sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine;

-nõrkus, üldine halb enesetunne;

-kuumahood;

-kiire või ebaregulaarne südametegevus;

-palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

-mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsetundlikkuse häire;

-naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavad, sügelev lööve, Stevens-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermise nekrolüüs (harv raske nahareaktsioon);

-eufooria (äärmine õnnetunne), desorientatsioon;

-bakteriaalne nakkus, seennakkus;

-raske kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja jämesoole põletik, haavad suu limaskestal, kõhupuhitus;

-sage urineerimine, normaalsest suurem uriini kogus, suhkur või veri uriinis;

-ebamugavustunne rindkeres, tursed, kõndimismaneeri muutus;

-köha, limaeritus ninaneelus, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu;

-eritis silmast ja silma sügelemine;

-vilin kõrvus,

-lihasspasmid, lihasnõrkus;

-liigne janu;

-aeglane pulss, südame ja veresoonkonna haigus;

-vere valgeliblede arvu vähenemine, naatriumisisalduse vähenemine veres, kehakaalu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil „Kõlblik kuni:“ järel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab

Toimeaine on aprepitant. Iga kapsel sisaldab 165 mg aprepitanti.

Teised abiained on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), šellak, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

165 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel helesinise kaane ja valge kehaga, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud radiaalselt „466“ ja „165 mg“ ja teisel poolel on Merck' i logo.

EMEND 165 mg kõvakapslid on saadaval järgmiste pakendi suurustega karpides:

-alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga,

-6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

NL-2003 PC Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EMEND 125 mg kõvakapslid EMEND 80 mg kõvakapslid aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui olete EMEND’i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

3.Kuidas EMEND’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist. EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

Ärge kasutage EMEND’i:

-kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND’i kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist või lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist EMEND’iga öelge arstile, kui te põete või laps põeb maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. EMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge kasutage EMEND’i).

Kui teie või laps võtate EMEND’i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND’i või teiste ravimite toimet. Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased ravimid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),

-alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),

-kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),

-irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (kasutatakse vähiravis),

-ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),

-varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),

-rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks),

-fenütoiin (krambiravim),

-karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),

-midasolaam, triasolaam ja fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda),

-naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

-ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli),

-itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),

-kortikosteroidid (nt deksametasoon ja metüülprednisoloon),

-ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),

-tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui teie või laps olete rase, imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui teie või laps toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete või laps tunneb pearinglust või unisust, hoiduge pärast selle ravimi võtmist autojuhtimisest, rattaga sõitmisest või masinate või tööriistade kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi

EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile või lapsele öelnud, et teie või laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas EMEND’i kasutada

Võtke seda ravimit või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks võtke EMEND’i alati koos teiste ravimitega. Peale EMEND’i ravikuuri lõppu võib arst lasta teil või lapsel jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

EMEND’i soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval:

-üks 125 mg kapsel 1 tund enne keemiaravi kuuri algust ravi

ja

teisel ja kolmandal päeval:

-üks 80 mg kapsel kummalgi päeval;

-kui keemiaravi ei manustata, võtke EMEND’i hommikul;

-keemiaravi manustamise korral võtke EMEND’i 1 tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos söögiga või ilma.

Neelake kapsel vähese vedelikuga tervelt alla.

Kui te võtate EMEND’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud. Kui te olete või laps on võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i võtta

Kui olete või laps on unustanud annuse võtmata, küsige nõu arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe EMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu võite teie või laps vajada kiiret arstiabi:

-nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

-kõhukinnisus, seedehäired

-peavalu

-väsimus

-isutus

-luksumine

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

-peapööritus, unisus

-akne, lööve

-ärevus

-röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid

-sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine

-nõrkus, üldine halb enesetunne

-kuumahood/näo või naha punetus

-kiire või ebaregulaarne südametegevus

-palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

-mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire

-naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelust tekitav lööve, Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)

-eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon

-bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus

-tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, tursed

-sagedane urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis

-rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak

-köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine kurguvalu

-eritus silmadest ja silmade sügelus

-kohin kõrvus

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-ülemäärane janu

-aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus

-valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kaalukaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab:

-Toimeaine on aprepitant. Iga 125 mg kõvakapsel sisaldab 125 mg aprepitanti. Iga 80 mg kõvakapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.

-Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172); 125 mg kõvakapsel sisaldab ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

125 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on roosa ja teine pool valge, kuhu on musta tindiga trükitud „462“ ja „125 mg“.

80 mg kõvakapsel on läbipaistmatu valge kapsel, millele on musta tindiga trükitud „461“ ja „80 mg“.

EMEND 125 mg ja 80 mg kõvakapslite pakendi suurus on järgmine:

- 3 päeva ravipakend, mis sisaldab ühte 125 mg kapslit ja kahte 80 mg kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EMEND 125 mg suukaudse suspensiooni pulber aprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Infoleht on koostatud lapsevanemale või hooldajale, kes annab ravimit lapsele – palun lugege hoolikalt siin sisalduvat teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

3.Kuidas EMEND’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EMEND’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.

Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist.

Suukaudse suspensiooni pulbrit kasutatakse 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

Ärge kasutage EMEND’i:

-kui laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui laps kasutab ravimeid, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

-kui laps kasutab terfenadiini või astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks);

-kui laps kasutab tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, siis ärge talle seda ravimit andke ning teavitage lapse arsti sellest, kui laps kasutab mõnda ülalloetletud ravimitest, sest enne selle ravimi kasutamist on vaja tema ravi muuta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Maksaprobleemid

Enne EMEND’i kasutamise algust teatage arstile, kui lapsel on probleeme maksaga, sest maks on vajalik ravimi lagundamiseks organismis. Ravi ajal võib arst jälgida lapse maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit alla 6 kuu vanustele või vähem kui 6 kg kaaluvatele lastele või 12...18 aasta vanustele noorukitele, sest nendel patsientidel ei ole suukaudse suspensiooni pulbrit uuritud.

Muud ravimid ja EMEND

Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sest EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii EMEND-ravi ajal kui pärast ravi lõppu. Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada selle ravimi toimet.

Ärge EMEND’i kasutage ja öelge arstile või apteekrile, kui laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest (vt ka „Ärge kasutage EMEND’i“), sest enne EMEND’i kasutamist on vaja muuta lapse ravi:

-pimosiid – kasutatakse psüühikahäirete raviks;

-terfenadiin ja astemisool – kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks;

-tsisapriid – kasutatakse seedeprobleemide raviks.

Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, ärge seda ravimit kasutage ning teavitage sellest arsti või apteekrit.

Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:

-immuunsüsteemi mõjutavad ravimid – näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus;

-alfentaniil, fentanüül – valuravimid;

-kinidiin – südame rütmihäirete ravim;

-vähiravimid – näiteks irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid;

-tungaltera alkaloidide derivaate sisaldavad ravimid – näiteks ergotamiin ja diergotamiin – migreeni ravimid;

-verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin, atsenokumarool. Teie lapsele võib olla vaja teha EMEND-ravi ajal vereanalüüse;

-antibiootikumid infektsioonide raviks – näiteks rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;

-fenütoiin – krambiravim;

-karbamasepiin – depressiooni ja epilepsia ravim;

-midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal – rahustava toimega või aitavad uinuda;

-liht-naistepuna – taimne depressiooniravim;

-proteaasi inhibiitorid – kasutatakse HIV-nakkuse raviks;

-ketokonasool, välja arvatud šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli);

-seentevastased ravimid, näiteks itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;

-nefasodoon – depressiooniravim;

-kortikosteroidid – näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon;

-ärevusevastased ravimid, näiteks alprasolaam;

-tolbutamiid – diabeediravim;

-rasestumisvastased ravimid, mille hulka kuuluvad rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi ettenähtud viisil toimida, kui neid võetakse koos selle ravimiga. Selle ravimi kasutamise ajal ja kuni

2 kuud pärast ravi lõppu võib olla vajalik kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Teabe saamiseks raseduse, imetamise ja rasestumisvastase kaitse kohta küsige nõu arstilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib EMEND’i võtmise järgselt tekkida pearinglus ja unisus. Kui laps tunneb pearinglust või unisust, ei tohi ta rattaga sõita ega käsitseda ühtegi tööriista ega masinat.

EMEND sisaldab sahharoosi ja laktoosi

Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi ja laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi andmist lapsele nõu pidama arstiga.

3. Kuidas EMEND’i kasutada

Tervishoiutöötajad: Vt juhised tervishoiutöötajatele suukaudse supsensiooni valmistamiseks käesoleva pakendi infolehe lõpus. Seal on õpetus, kuidas EMEND suukaudse suspensiooni pulbrist annus valmistada.

Lapsevanemad ja hooldajad: Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga tähtis on anda seda ravimit täpselt allpool toodud juhiste järgi.

EMEND’i iga annuse manustamiseks saate te eeltäidetud suusüstla, mis sisaldab lapsele määratud annust.

Kuni ravimi lapsele andmiseni hoidke süstalt külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C).

See ravim tuleb ära kasutada 2 päeva jooksul pärast ravimi saamist tervishoiutöötajalt. Ravimit võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3 tundi.

Suusüstlas oleva ravimi värvus võib varieeruda roosa erinevates toonides (heleroosa kuni tumeroosa). See on normaalne ja ravimit tohib julgesti kasutada.

-Eemaldage suusüstlalt kork.

-Viige suusüstla ots lapse suhu suunaga parema või vasaku põse poole.

-Lükake süstlakolb aeglaselt lõpuni, et manustada kogu suusüstlas olev ravim.

Kui laps ei võtnud kogu annust, helistage lapse tervishoiutöötajale.

Kui olete lõpetanud, ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kui palju ravimit anda

-Arst määrab kindlaks suukaudse suspensiooni pulbri õige annuse lapse kehakaalu põhjal.

-Ärge muutke annust ega lõpetage ravi enne kõigepealt arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Millal ravimit anda

Esimesel päeval:

-andke seda ravimit üks tund enne keemiaravi algust. Teisel ja kolmandal päeval:

-kui laps keemiaravi ei saa – andke seda ravimit hommikul;

-kui laps saab keemiaravi – andke seda ravimit üks tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos söögiga või ilma.

Iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks andke seda ravimit alati koos teiste ravimitega. Pärast EMEND-ravi lõppu võib arst lasta lapsel iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks jätkata teiste ravimite võtmist, milleks võivad olla:

-kortikosteroid, näiteks deksametasoon ja

-5-HT3 antagonist, näiteks ondansetroon.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te annate EMEND’i rohkem kui ette nähtud

Ärge andke seda ravimit lapsele rohkem, kui arst on soovitanud. Kui annate lapsele ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i anda

Kui lapsele jääb selle ravimi annus andmata, pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage selle ravimi andmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – laps võib vajada kiiret arstiabi:

-allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (ei ole teada, kui sageli seda esineb).

Kui märkate ükskõik millist eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi andmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Teised kõrvaltoimed

Kui märkate või laps märkab mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teatage sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

-kõhukinnisus või seedehäired,

-peavalu,

-väsimus,

-isutus,

-luksumine,

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (seda näitavad vereanalüüsid).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

-peapööritustunne või unisus,

-akne, lööve,

-ärevus,

-röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid,

-valu või põletustunne urineerimisel,

-nõrkustunne, üldine halb enesetunne,

-kuumahood/näo või naha punetus,

-kiire või ebakorrapärane südametegevus,

-palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede madal arv (seda näitavad vereanalüüsid).

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

-mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsemuutused,

-naha tundlikkus päikese suhtes, liighigistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinevad rasked nahareaktsioonid),

-eufooria (äärmuslik õnnetunne), segasus,

-bakteriaalne nakkus, seennakkus,

-tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, kõhupuhitus,

-sagedasem urineerimine või normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis,

-rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak,

-köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu,

-eritus silmadest ja silmade sügelus,

-kohin kõrvus,

-lihasspasmid, lihasnõrkus,

-väga suur joogijanu,

-aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus,

-valgete vereliblede madal arv, vere madal naatriumisisaldus, kehakaalu kaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

EMEND’i säilitavad üldjuhul tervishoiutöötajad. Järgnevalt on toodud teave säilitamise kohta, kui peaksite seda vajama:

Ärge andke seda ravimit lapsele pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Suukaudset suspensiooni võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3 tundi. Seda võib hoida ka külmkapis (temperatuuril 2 C...8 C) kuni 72 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab:

-Toimeaine on aprepitant. Iga kotike sisaldab 125 mg aprepitanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.

-Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat (E487), sahharoos ja laktoos (vt lõik 2 „EMEND sisaldab sahharoosi ja laktoosi“), punane raudoksiid (E172) ja naatriumstearüülfumaraat (E485).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse suspensiooni pulber on roosa kuni heleroosa pulber ühekordselt kasutatavas kotikeses.

Ühekordselt kasutatav karp

Üks karp sisaldab ühte kotikest, ühte 1 ml ja ühte 5 ml suusüstalt (polüpropüleen, silikoonist rõngastihendiga), ühte korki ja ühte segamistopsi (polüpropüleen).

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ühendkuningriik

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised tervishoiutöötajatele suukaudse suspensiooni valmistamiseks

 

 

 

 

5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ml suusüstal

 

 

 

 

suusüstal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Iga EMEND’i pakend sisaldab

Segamis-

 

 

 

 

 

 

 

kotikest suukaudse suspensiooni

tops

 

 

 

 

 

 

 

pulbriga, 1 ml ja 5 ml suusüstalt, ühte

EMEND’i

 

Pakendi

 

 

 

 

 

 

Kork

 

korki ja ühte segamistopsi.

 

 

 

 

infoleht

 

 

 

kotike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Täitke segamistops toatemperatuuril

 

 

 

 

 

 

 

 

 

joogiveega.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Tõmmake segamistopsist 5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suusüstlasse 4,6 ml vett.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veenduge, et suusüstlas ei ole õhku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(kui on, eemaldage õhk).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,6 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Valage välja kogu segamistopsi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jäänud vesi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Väljutage suusüstlasse võetud 4,6 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vett tagasi segamistopsi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Iga EMEND’i suukaudse suspensiooni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kotike sisaldab 125 mg aprepitanti,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mis tuleb segada 4,6 ml veega, nii et

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suspensiooni lõplik kontsentratsioon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on 25 mg/ml.

Rebige

 

 

 

 

 

 

 

Hoidke EMEND’i suukaudse

sälgu

 

 

 

 

 

 

 

suspensiooni kotikest püstiasendis ja

juurest

 

 

 

 

 

 

 

enne kotikese avamist raputage pulber

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

selle põhja.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Kallake kogu kotikese sisu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

segamistopsi, mis sisaldab 4,6 ml vett

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ja sulgege plõksuga segamistopsi kaas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

EMEND’i suspensiooni segamiseks

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

keerake topsi aeglaselt 20 korda;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

seejärel pöörake segamistops aeglaselt

 

 

 

 

 

 

 

 

5 korda tagurpidi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Et vältida vahu teket, ärge loksutage

 

 

 

 

 

 

 

 

segamistopsi. Segu

peab olema

 

 

 

 

 

 

 

 

hägune ja roosat kuni heleroosat värvi.

 

 

 

 

 

 

8.

Kontrollige EMEND’i segu, et selles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ei oleks klompe ega vahtu:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Klompide esinemisel korrata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

punkti 7 kuni klompide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kadumiseni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Kui segu vahutab, oodake enne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. punkti juurde asumist kuni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vahu kadumiseni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kehakaal

 

Suu kaudu manustatava suspensiooni annuse kogus

 

 

 

 

 

 

 

1. päev

 

 

 

2. päev

3. päev

 

 

 

 

alla 6 kg

 

 

 

 

Ei ole soovitatav

 

 

 

 

 

6 kg kuni alla 8 kg

 

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

 

8 kg kuni alla 10 kg

 

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

10 kg kuni alla 12 kg

 

1,4 ml

(35 mg

 

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

12 kg kuni alla 15 kg

 

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

15 kg kuni alla 20 kg

 

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg

1,6 ml

(40 mg

 

 

20 kg kuni alla 25 kg

 

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg kuni alla 30 kg

 

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

 

30 kg ja üle selle

 

Tõmmata

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

 

 

kogu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

segamistops

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sisu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suusüstlasse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Täitke suusüstal määratud annusega,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

selleks tõmmake segamistopsist

 

 

 

 

5 ml

 

 

 

 

 

süstlasse ülalolevas tabelis näidatud

 

1 ml

 

 

 

 

 

 

kogus ravimit.

 

 

suusüstal

VÕI

suusüstal

 

 

 

 

Valige suusüstal vastavalt annuse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suurusele:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

kui annus on 1 ml või väiksem,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kasutage 1 ml suusüstalt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

kui annus on suurem kui 1 ml,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kasutage 5 ml suusüstalt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Tavaliselt jääb osa ravimist

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

topsi põhja alles.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veenduge, et suusüstlas ei ole õhku (kui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on, eemaldage õhk).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veenduge, et suusüstal sisaldab määratud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

annust.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

Sulgege suusüstal korgiga, nii et

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kuulete klõpsu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

Kui annust ei manustata vahetult

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pärast väljamõõtmist, säilitage

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

täidetud suusüstalt (süstlaid) kuni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kasutamiseni külmkapis temperatuuril

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2°C kuni 8°C (kuni 72 tundi). Kui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

annate annuse(d) hooldajale, paluge neil hoida suusüstalt (süstlaid) külmkapis kuni nad on valmis annuse manustamiseks.

12.Suukaudset suspensiooni võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3 tundi.

Visake ära järelejäänud suspensioon ja jäätmematerjal. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu