Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Empliciti (elotuzumab) – Pakendi infoleht - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEmpliciti
ATC koodL01XC
Toimeaineelotuzumab
TootjaBristol-Myers Squibb

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

elotuzumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist

3.Kuidas Emplicitit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Emplicitit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse

Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära” ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas. Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7. SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal. Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.

Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga. Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja. Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse. Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.

Emplicitit kasutatakse siis, kui te olete juba eelnevalt saanud vähemalt ühe hulgimüeloomi vastase ravikuuri. Nende hulka kuulub ka luuüdi transplantatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist

Ärge kasutage Emplicitit:

kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Infusioonireaktsioonid

Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekivad ükskõik millised lõigu 4 ülaosas mainitud infusioonireaktsioonid. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast. Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.

Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid. Ka võidakse teie Empliciti infusioon katkestada. Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada. Kui teil esineb raske infusioonireaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.

Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusioonireaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit”, „Ravimid, mida antakse enne infusiooni”).

Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga. Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine”).

Lapsed ja noorukid

Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja Empliciti

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja rinnaga toitmine

Naised, kes saavad Empliciti ravi

Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab. Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal Emplicitiga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.

Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate osalema lenalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi pakendi infoleht). Lenalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulik.

Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele. Elotuzumabi kasutatakse koos lenalidomiidiga ning rinnaga toitmine tuleb lenalidomiidi kasutamise tõttu lõpetada.

Mehed, kes saavad Empliciti ravi

Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Empliciti mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemisvõimet. Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.

Empliciti sisaldab naatriumi.

Ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st see on peaaegu naatriumivaba.

3.Kuidas Emplicitit kasutada

Kui palju Emplicitit manustatakse

Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal. Soovitatav annus on 10 mg elotuzumabi ühe kilogrammi kehakaalu kohta.

Kuidas Emplicitit manustatakse

Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.

Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga.

1. ja 2. ravikuuri ajal manustatakse Emplicitit üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.

3. ravikuuri ajal ja pärast seda manustatakse Emplicitit iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval. Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.

Empliciti raviga samaaegselt manustatakse teile lenalidomiiidi ja deksametasooni.

Ravimid, mida antakse enne iga infusiooni

Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusioonireaktsioone:

allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinn)

põletikuvastane ravim (deksametasoon)

valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool)

Kui te unustate Emplicitit kasutada

Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega. Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.

Kui teile manustatakse liiga palju Emplicitit

Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke osas.

Kui te lõpetate Empliciti kasutamise

Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda. Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.

Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Infusioonireaktsioonid

Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne. Alljärgnevalt on loetletud tüüpilised infusioonireaktsiooni sümptomid:

Palavik

Külmavärinad

Kõrge vererõhk

Võivad esineda ka teised sümptomid. Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Palavik

Kurguvalu

Kopsupõletik

Villidega valulik nahalööve (vöötohatis, herpes zoster)

Kehakaalu langus

Valgete vereliblede väike arv

Köha

Külmetushaigus

Peavalu

Kõhulahtisus

Väsimus- või nõrkustunne

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10- st):

Rindkere valu

Vereklombid veenides (tromboos)

Öine higistamine

Meeleolu muutused

Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st)

Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

Teavitage oma arsti koheselt kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest. Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletudV lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Emplicitit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe viaalist infusioonikotti üle kanda.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Toode tuleb kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Empliciti sisaldab

Toimeaine on elotuzumab.

Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.

Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi”), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.

Kuidas Empliciti välja näeb ja pakendi sisu

Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants, pakendatud klaasist viaali.

Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 33 1 58 83 84

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Empliciti ettevalmistamine ja manustamine

Annuse arvutamine

Patsiendi kehakaalu alusel arvutatakse annus ja määratakse vajaminevate viaalide arv arvestusega 10 mg/kg. Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.

Elotuzumabi koguannus mg-des = patsiendi kaal kilogrammides × 10.

Infusiooni ettevalmistamine

Muutke Empliciti kontsentraadi pulber manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades piisava suurusega süstalt ja nõela mõõduga 18 G või väiksemat, nagu on näidatud tabelis 1. Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.

Tabel 1:

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

 

Tugevus

 

Süstevee kogus, mis on

manustamiskõlblikuks

manustamiskõlblikuks

 

 

vajalik valmistamiseks

muudetud Empliciti lõplik

muutmise järgne

 

 

 

maht viaalis

kontsentratsioon

300 mg viaal

13,6 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg viaal

13,6 ml

13,6 ml

25 mg/ml

Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber. Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge. Vältige tugevat loksutamist. ÄRGE RAPUTAGE. Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.

Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma. Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni väga läbipaistev. Enne manustamist tuleb Emplicitit visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Nähtavate osakeste esinemisel või muutunud värvuse korral tuleb lahus ära visata.

Kui lahus on manustamiskõlblik, siis tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml. Lahjendagevalmislahus 230 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süsteveega või 5% glükoosi lahusega polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotis. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstevee või 5% glükoosi süstevee kogused tuleb kohandada nii, et need ei ületaks patsiendi kehakaalu 5 ml/kg Empliciti mis tahes annuse manustamisel.

Manustamine

Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.

Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:

PVC ja polüolefiinkonteinerid,

PVC infusioonisüsteemid,

polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0.2...1.2 μm.

Empliciti manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis. Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 2. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.

Tabel 2:

Empliciti infusioonikiirus

 

 

1. ravikuur, 1. annus

1. ravikuur, 2. annus

1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik

 

 

 

 

 

järgnevad ravikuurid

 

 

 

 

 

Ajaintervall

Kiirus

Ajaintervall

Kiirus

Kiirus

 

 

 

 

 

 

0...30 min

 

0,5 ml/min

0...30 min

3 ml/min

 

30...60 min

 

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

5 ml/min*

≥ 60 min

 

2 ml/min*

-

-

 

* Jätkake infusiooni manustamist kuni selle lõppemiseni. Sellele kulub umbes 1 tund, olenedes patsiendi kehakaalust.

Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda. Infusioonilahust

võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis. Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.

Hävitamine

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu