Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Pakendi infoleht - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEntyvio
ATC koodL04AA
Toimeainevedolizumab
TootjaTakeda Pharma A/S

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vedolizumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peaksite alati kaasas kandma.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist

3.Kuidas Entyviot manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Entyviot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse

Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi. Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.

Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:

mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;

mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.

2. Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist

Teile ei tohi Entyviot manustada:

kui olete vedolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravimi esmakordsel manustamisel ja ravikuuri ajal, samuti annuste vahelisel ajal öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele:

kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;

kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik. Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;

kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, kihelus, turse või pearinglus. Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel. Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;

kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud. Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;

kui teil on vähk, öelge seda arstile. Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;

kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.

Lapsed ja noorukid

Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Entyvio

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.

Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Entyvio kasutamist nõu oma arstiga.

Entyvio toimed rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal. Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Ei ole teada, kas Entyvio eritub rinnapiima ja millist toimet see võib sel juhul teie lapsele avaldada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil võib olla kerge toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Vähesed patsiendid on tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3.Kuidas Entyviot manustatakse

Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.

Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast kaht esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.

Annus ja sagedus

Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.

Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):

Ravi (infusiooni) number

Ravi (infusiooni) aeg

1. ravi

0-nädal

2. ravi

2 nädalat pärast 1. ravi

3. ravi

6 nädalat pärast 1. ravi

Edasised ravid

Iga 8 nädala järel

Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.

Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni

Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.

Kui te lõpetate Entyvio kasutamise

Enne Entyvio kasutamise lõpetamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st).

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

vilistav hingamine või hingamisraskused

nõgestõbi

nahakihelus

turse

südame löögisageduse kiirenemine

iiveldus

valu infusioonikohal

nahapunetus

külmavärinad või külmatunne

kõrge palavik või lööve

Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida. Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):

tavapärane külmetushaigus

liigesevalu

peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):

palavik

rindkere infektsioon

väsimus

köha

gripp

seljavalu

kurguvalu

ninakõrvalkoobaste põletik

kihelus

lööve ja punetus

valu jäsemes

lihaskrambid

lihaste nõrkus

kurgupõletik

kõhugripp

päraku infektsioon

pärakuhaavand

kõva väljaheide

kõhu paisumine

kõhugaasid

kõrge vererõhk

torkimis- või kipitustunne

kõrvetised

hemorroidid

kinnine nina

ekseem

öine higistamine

akne (vistrikud)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st)

karvanääpsude punetus ja valulikkus

neelu ja suu seeninfektsioon

tupepõletik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Entyviot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Avamata viaal: hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Hoida viaal originaalkarbis valguse eest kaitstult.

Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe. Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või

12 tundi toatemperatuuril ja seejärel 12 tundi külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entyvio sisaldab

Toimeaine on vedolizumab. Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.

Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 80.

Kuidas Entyvio välja näeb ja pakendi sisu

Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.

Igas Entyvio pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Taani

Tootja

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itaalia

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamise ja infundeerimise juhised

Entyvio lahustamine peab toimuma toatemperatuuril (20 °C...25 °C).

1.Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat. Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga. Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega, kasutades 21–25 G nõela.

2.Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.

3.Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit. Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.

4.Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista; selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust. Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.

5.Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.

6.Enne manustamiskõlbliku lahuse viaalist väljatõmbamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.

7.Tõmmake 21–25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.

8.Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust infusioonikotist välja võtta). Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid. Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.

Entyvio ei sisalda säilitusaineid. Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada. Vajaduse korral võib infusioonilahust siiski kuni 24 tundi säilitada: selle 24 tunni jooksul võib ravim olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C...25 °C; võimalik täiendav säilitamine peab toimuma temperatuuril 2 °C...8 °C. Mitte lasta külmuda. Mitte säilitada kasutamata jäänud infusioonilahust edasiseks kasutamiseks.

Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu