Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Pakendi infoleht - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEnvarsus
ATC koodL04AD02
Toimeainetacrolimus
TootjaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Takroliimus

.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist

3.Kuidas Envarsust võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Envarsust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse

Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust. See on immunosupressant. Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata. Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.

Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu elundi jätkuva äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud seda siirdamisjärgset immuunvastust vähendada.

Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist

Ärge võtke Envarsust:

-kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete allergiline siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina. Envarsust võetakse üks kord päevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.

Teatage oma arstile, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:

-kui teil on või on olnud maksahäireid;

- kui teil on rohkem kui üks päev kestev kõhulahtisus.

Arstil võib osutuda vajalikuks teie Envarsuse annust kohandada.

Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma. Arstil võib osutuda vajalikuks teha teile aeg-ajalt vere või uriinianalüüse, südame- või silmauuringuid Envarsuse õige annuse määramiseks.

Envarsuse võtmise ajal peate piirama viibimist päikese käes ja ultraviolettkiirguse mõju. Põhjus on selles, et immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Lapsed ja noorukid

Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Envarsus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).

Envarsuse tasemeid veres võivad mõjutada teised teie poolt kasutatavad ravimid ning Envarsuse kasutamine võib mõjutada teiste ravimite tasemeid veres, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või suurendada või vähendada Envarsuse annust. Eelkõige peate arstile ütlema, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud näiteks järgmisi ravimeid:

-seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eelkõige makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin)

-HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks

-HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni raviks

-maohaavandite ja reflukshaiguse ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin)

-antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid)

-tsisapriid või antatsiid magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks

-rasestumisvastased tabletid või muu hormoonravi etinüülöstradiooliga, hormoonravi danasooliga

-kõrge vererõhu või südamehäirete ravimid (nt nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil)

-rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaühtlase südametegevuse) raviks

-statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ja triglütseriidide taseme raviks

-fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks

-prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühma ja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral)

-nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks

-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Öelge oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või viiruseravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir). Need võivad samaaegsel kasutamisel Envarsusega neerude või närvisüsteemi häireid süvendada.

Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt

ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid.

Kui vajate vaktsineerimist, teatage sellest eelnevalt arstile.

Envarsus koos toidu ja joogiga

Ravi ajal Envarsusega vältige greibi söömist (ja greibimahla joomist), sest see võib mõjutada ravimi taset veres.

Rasedus ja imetamine

Takroliimus läbib platsenta, ning kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Takroliimus eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Envarsuse võtmise ajal last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib pärast Envarsuse võtmist pearinglus või unisus või nägemise hägustumine. Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.

Envarsus sisaldab laktoosi

Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3.Kuidas Envarsust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit võib teile määrata ainult siirdamispatsientide ravis kogenud arst.

Veenduge retseptiravimit kätte saades alati, et olete saanud sama takroliimuse ravimi, välja arvatud, kui teie siirdamisarst ei ole teiega kokku leppinud ülemineku suhtes muule takroliimuse ravimile. Seda ravimit tuleb võtta üks kord päevas. Kui see ravim ei ole väliselt samsugune või kui annustamisjuhised on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim.

Algannuse teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks määrab teie arst teie kehakaalu põhjal. Algsed päevaannused vahetult pärast siirdamist on üldjuhul vahemikus 0,11–0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta päevas, olenevalt siirdatud elundist. Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid.

Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate. Pärast ravi alustamist selle ravimiga teeb arst teile õige annuse määramiseks sageli vereanalüüse. Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks. Teie seisundi stabiliseerumisel teie arst tavaliselt vähendab teie Envarsuse annust. Peate võtma Envarsust iga päev, kuni vajate immunosupressiooni oma siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma.

Envarsust võetakse suu kaudu üks kord päevas, üldjuhul tühja kõhuga.

Võtke tabletid kohe pärast blistrist väljavõtmist. Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge neelake alla kileümbrises sisalduvat kuivatusainet.

Kui te võtate Envarsust rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Envarsust, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Envarsust võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.

Kui te lõpetate Envarsuse võtmise

Ravi lõpetamine Envarsusega võib suurendada teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ohtu. Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Takroliimus vähendab teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteem) ning see ei suuda enam nii hästi infektsioonidega võidelda. Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus

infektsioonidele.

Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone. Pärast ravi Envarsusega on esinenud hea- ja pahaloomuliste kasvajate teket.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

-veresuhkrutaseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumitaseme tõus

-unehäired

-värinad, peavalu

-vererõhu tõus

-maksafunktsiooni analüüside vastustes kõrvalekalded

-kõhulahtisus, iiveldus

-neeruprobleemid

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

-vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, muutused vere punaliblede arvus (vereanalüüside põhjal)

-vere magneesiumi-, fosfaatide-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, vere kusihappe- või lipiididetaseme suurenemine, isu halvenemine, vere happesuse tõus, muud muutused vere sooladesisalduses (vereanalüüside põhjal)

-ärevuse sümptomid, segasus ja orientatsioonihäired, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimsed häired

-krambihood, teadvuse häired, käe- ja jalalabade (vahel valulik) kipitustunne ja tuimus, pearinglus, kirjutamisvõime halvenemine, närvisüsteemi häired

-ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silmade häired

-kohin kõrvus

-südame veresoonte verevoolu vähenemine, südametegevuse kiirenemine

-verejooks, veresoonte osaline või täielik ummistus, vererõhu langus

-hingeldus, kopsu respiratoorsete kudede häired, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse, kõripõletik, köha, gripilaadsed sümptomid

-maohäired, näiteks kõhuvalu või kõhulahtisust põhjustav põletik või haavand, maoverejooks, suupõletik või -haavand, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu paisumine, vormitu väljaheide

-sapijuha häired, naha kollaseks värvumine maksahäirete tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik

-kihelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine

-liigese-, jäseme- või seljavalu, lihaskrambid

-neerufunktsiooni kahjustus, vähenenud uriinieritus, kahjustatud või valulik urineerimine

-üldine nõrkus, palavik, vedeliku kogunemine kehas, valu ja ebamugavustunne, ensüümi alkaalse fosfataasi taseme tõus veres, kehakaalu suurenemine, temperatuuri tajumise häire

-siirdatud elundi puudulik funktsioneerimine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

-muutused vere hüübimises, igat liiki vererakkude arvu vähenemine (vereanalüüside põhjal)

-dehüdratsioon, urineerimisvõimetus

-vereanalüüside vastustes kõrvalekalded: valgu või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse suurenemine, ensüümi laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus

-kooma, ajuverejooks, insult, halvatus, ajuhäire, kõne- ja keelelised häired, mäluhäired

-silmaläätse hägustumine, kuulmise halvenemine

-südame rütmihäired, südametegevuse seiskumine, südame jõudluse vähenemine, südamelihase häire, südamelihase suurenemine, südamelöökide tugevnemine, EKG kõrvalekalded, südame löögisageduse ja pulsi kõrvalekalded

-tromb jäseme veenis, šokk

-hingamisraskused, hingamisteede häired, astma

-sooleummistus, ensüümi amülaasi taseme tõus veres, maosisu tagasivool kurku, mao tühjenemise aeglustumine

-nahapõletik, kõrvetustunne päikese käes viibides

-liigeste häired

-valulik menstruatsioon ja menstruatsiooniverejooksu häired

-hulgielundipuudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närvilisus või ebatavaline enesetunne, kehakaalu langus

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

-väikesed naha veritsemised trombide tõttu

-suurenenud lihasjäikus

-nägemise kaotus, kurtus

-vedeliku kogunemine südame ümbrusse

-äge õhupuudus

-tsüsti moodustumine pankreases

-maksa verevoolu häired

-nahal, suuõõnes, silmadel ja suguelunditel villide tekkimisega kulgev raske haigus; suurenenud karvakasv

-janu, kukkumine, pitsitustunne rindkeres, vähenenud liikuvus, haavand

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

-lihaste nõrkus

-südameuuringu kõrvalekalded

-maksapuudulikkus

-valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis

-rasvkoe suurenemine

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000st):

-puhtakujulise punaliblede aplaasia (vere punaliblede arvu väga oluline vähenemine) juhtumid,

-agranulotsütoos (vere valgeliblede arvu oluline vähenemine)

-hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Envarsust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja ümbrisel pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida alumiiniumkilest originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb ära kasutada 45 päeva jooksul alates alumiiniumümbrise avamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Envarsus sisaldab

Toimeaine on takroliimus.

-Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).

-Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).

-Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg takroliimust (monohüdraadina).

Teised koostisained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.

Kuidas Envarsus välja näeb ja pakendi sisu

Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühele küljele on pressitud “0,75” ja teisele TCS”.

Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühele küljele on pressitud “1” ja teisele TCS”.

Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühele küljele on pressitud “4” ja teisele TCS”.

Envarsust turustatakse polüvinüülkloriidblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti. Kaitsvasse alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos kuivatusainega. Pakendis on 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo, 26

43122 Parma

Tootja

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia Saksamaa

või

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96 43122 Pharma Itaalia

või

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgiė/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu