Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEnzepi
ATC koodA09AA02
Toimeainepancreas powder
TootjaAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

SAKSAMAA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

ITAALIA

B.

HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

lõppenud

C.

MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannetemüügilubaes tamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast

müügiloa saamist.

Ravimil on D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu