Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Pakendi infoleht - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEnzepi
ATC koodA09AA02
Toimeainepancreas powder
TootjaAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

Pankreasepulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

 

 

1.

Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse

lõppenud

2.

Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist

 

3.

Kuidas Enzepi’t võtta

 

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

 

5.

Kuidas Enzepi’t säilitada

 

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

müügiluba

 

kõhunäärmest.

 

1.

Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse

 

Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimeste e, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks

piisavalt ensüüme.

 

 

Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu. Need on lipaasid rasvade

seedimiseks, proteaasid valkude seedimiseks ja

ülaasid süsivesikute seedimiseks. Ensüümid on võetud sea

 

 

on

Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne

Ärge võtke Enzepi’t Ravimil

 

pankreasepuudulikkus – seisund, lle tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.

2.

Mida on vaja te da enne Enzepi võtmist

-

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria);

teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.

Tsüstilise fibroosiga patsiendid

Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb. Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.

Raske allergiline reaktsioon

Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga. Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve. Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid. Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.

Suu ärritus

Enzepi kapsleid ega nende sisu ei tohi purustada ega närida, sest need võivad põhjustada suuõõnes ärritust. Enzepi’t võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).

Muud ravimid ja Enzepi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima. Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi’t või imetate

last.

 

 

lõppenud

 

 

 

Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sü dimata last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

 

 

Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

 

3.

Kuidas Enzepi’t võtta

müügiluba

 

 

 

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile sel tanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.

on

 

Teie arst kohandab teie annust, see sõltub:

teie haiguse raskusest;

 

Ravimil

 

teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist;

teie kehakaalust.

Kui palju Enzepi’t võtta

Imikud (alla 1 aasta vanused)

Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.

Lapsed (1- kuni 4-aastased)

Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.

Lapsed (üle 4 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud (sealhulgas eakad)

Soovitatav algannus lastele vanuses üle 4 aasta, noorukitele (12 kuni 18 aastat) ja täiskasvanutele on 500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral.

Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul. Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.

Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus). Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi’t te võtate.

Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Kuidas Enzepi’t võtta

Lapsed (üle 1 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud

Enzepi’t tuleb alati võtta koos toidukorra või suupistega. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla. Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.

Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele. Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga. Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.

Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või an ke see oma lapsele ja

jooge peale vett või mahla. Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei

jää teile või lapsele suhu.

 

Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi’t.

 

Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega ärida ning kapsleid ega neis

 

lõppenud

sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida. Enzepi k pslite purustamine, närimine või teie või

lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.

Imikud (alla 1 aasta vanused)

Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi’t vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga. Ärge puistake kapsli sisu otse ikutoidusse või rinnapiimasse. Avage kapsel ettevaatlikult ja

valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool). Kui puistate Enzepi graanulid toidule,

 

müügiluba

andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi’t. Teie laps peab kogu oma

toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.

on

 

Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.

Võite puistata graanulidRavimilka otse lapse suhu. Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.

Kui te võtate Enzepi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate Enzepi’t rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Enzepi’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.

Kui te lõpetate Enzepi võtmise

Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada. Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia. Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata. Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti. Kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:

sügelus, nahapõletik või lööve; silmade, huulte, käte või jalgade turse; uimasus või minestamistunne; hingamis- või neelamisraskus; pearinglus, kollaps või teadvuse kaotus.

Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust – seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks. Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

 

lõppenud

 

 

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

 

kõhuvalu.

 

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

 

 

ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas;

 

kõhupuhitus/gaasid;

müügiluba

 

 

 

kõhulahtisus;

peavalu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ebanormaalne/värvimuutusega väljaheide või sagedad sooletühjendused; õhupuudus;

seedehäired;

 

turse, valu, valulikkus või ärritus suus;

 

on

väsimus või üldine halb enesetunne;

vere glükoositasemeRavimilmuutused (tõus või langus); kehakaalu muutused (tõus või langus);

söögiisu vähenemine;

uriini kõrge kusihappesisaldus (hüperurikosuuria); vere kõrge kusihappesisaldus (hüperurikeemia).

Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes. Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Enzepi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist võib ravimit hoida selle tihedalt suletud konteineris mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake pudelis sisalduvaid (desikandi) kotikesi ära, sest need aitavad teie ravimit niiskuse eest kaitsta. Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzepi sisaldab

-Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber. Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

 

 

lõppenud

Üks kapsel sisaldab 39,8 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:

- lipolüütiline aktiivsus:

 

5000 ühikut*

- amülolüütiline aktiivsus:

mitte vähem kui

1600 ühikut*

- proteolüütiline aktiivsus:

mitte vähem kui

130 ühikut*

Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

Üks kapsel sisaldab 83,7 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:

Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

- lipolüütiline aktiivsus:

 

 

 

10 000 ühikut*

- amülolüütiline aktiivsus:

 

 

mitte vähem kui

3200 ühikut*

- proteolüütiline aktiivsus:

 

 

mitte vähem kui

270 ühikut*

Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid

 

Üks kapsel sisaldab 209,3 mg pa

kreasepulbritmüügilubajärgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:

- lipolüütiline aktiivsus:

on

 

25 000 ühikut*

- amülolüütiline aktiivsus:

mitte vähem kui

4800 ühikut*

 

 

- proteolüütiline aktiivsus:

 

 

mitte vähem kui

410 ühikut*

Ravimil

 

 

 

 

Üks kapsel sisald b 344,9 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:

- lipolüütiline aktiivsus:

 

40 000 ühikut*

- amülolüütiline aktiivsus:

mitte vähem kui

7800 ühikut*

- proteolüütiline aktiivsus:

mitte vähem kui

650 ühikut*

* Euroopa farmakopöa ühikud

 

 

-Teised koostisosad on:

o kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat;

o kapsli kest:

Enzepi 5000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi;

Enzepi 10 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172);

Enzepi 25 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172), indigotiin (E132);

38

Enzepi 40 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, indigotiin (E132);

o trükitint: šellak, propüleenglükool, indigotiin (E132).

Kuidas Enzepi välja näeb ja pakendi sisu

Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on valge läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.

Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on kollane läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 10“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.

Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on roheline läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 25“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.

Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on sinine läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 40“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.

Enzepi’t tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.

Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.

Müügiloa hoidja

 

 

 

lõppenud

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

Coolock

 

müügiluba

Dublin 17

 

 

 

Iirimaa

 

 

Tootja

 

 

Adare Pharmaceuticals Srl

 

 

Via Martin Luther King, 13

 

 

20060, Pessano Con Bornago

 

 

Milano

on

 

Itaalia

 

 

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle rav

 

 

 

kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Tel: + 32 2 709 21 64 Ravimil(Nederlands)

 

 

Lietuva

 

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

 

 

Tel: + 37 052 072 777

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

Allergan CZ s.r.o.

 

 

Allergan Hungary Kft.

Tel: +420 800 188 818

 

 

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

 

 

Nederland

 

Pharm-Allergan GmbH

 

 

Allergan b.v.

 

Tel: + 49 69 92038-1050

 

 

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

 

 

Norge

 

Allergan Norden AB

 

 

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

 

 

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

 

 

Österreich

 

Allergan Baltics UAB

 

 

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 37 2634 6109

 

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

 

Polska

 

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

 

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

 

Tel: +48 22 256 3700

España

 

Portugal

 

Allergan S.A.

 

Profarin Lda

 

Tel: + 34 918076130

 

Tel: + 351214253242

France

 

România

 

Allergan France SAS

 

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

 

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

 

Slovenija

 

Ewopharma d.o.o.

 

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

 

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

 

 

lõppenud

 

Slovenská republika

Алерган България ЕООД

 

Allergan SK s.r.o.

Тел.: +359 (0) 800 20 280

 

Tel: +421 800 221 223

Ísland

 

Sverige

 

Actavis ehf.

 

Allergan Norden AB

Sími: +354 550 3300

 

Tel: + 46859410000

Tel: + 371 676 60 831

 

müügilubaTel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

 

Suomi/Finland

Allergan S.p.A

 

Al ergan Norden AB

Tel: + 39 06 509 562 90

 

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

 

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Baltics UAB

on

Allergan Ltd

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

 

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu