Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEpoetin Alfa Hexal
ATC koodB03XA01
Toimeaineepoetin alfa
TootjaHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

alfaepoetiin

See on ravimi Epoetin Alfa Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000– 40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet alfaepoetiini.

Epoetin Alfa Hexal on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Epoetin Alfa Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Epoetin Alfa Hexali võrdlusravim on Eprex/Erypo. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Epoetin Alfa Hexalit kasutatakse?

Epoetin Alfa Hexalit kasutatakse järgmistel näidustustel:

kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;

aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;

operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);

vereülekannete vajaduse vähendamiseks mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni. Ravimit kasutatakse vere

normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui oma vere kogumine enne operatsiooni ei ole võimalik ja kui eeldatav verekaotus on 900–1800 ml.

Epoetin Alfa Hexal on retseptiravim.

Kuidas Epoetin Alfa Hexalit kasutatakse?

Ravi Epoetin Alfa Hexaliga peab alustama ravimi näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne ravi tuleb mõõta kõikidel patsientidel rauasisaldust veres ja teha kindlaks, et see ei ole liiga väike; ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.

Epoetin Alfa Hexalit süstitakse veeni ja naha alla, olenevalt patsiendi ravitavast seisundist. Nahaaluse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe. Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Epoetin Alfa Hexali kasutamise põhjusest ja patsiendi kehakaalust ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.

Neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10–12 g/dl ja lastel 9,5–11 g/dl). Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali. Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Epoetin Alfa Hexal toimib?

Epoetin Alfa Hexali toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket. Erütropoetiin tekib neerudes. Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini puuduva hormooni asendamiseks või erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres. Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.

Kuidas Epoetin Alfa Hexalit uuriti?

Epoetin Alfa Hexalit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex/Erypo. Veeni süstitavat Epoetin Alfa Hexalit võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädalat veenisüstidena Eprex/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Epoetin Alfa Hexaliga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi algusest kuni hindamisperioodini 25.–29. nädalal toimunud muutus hemoglobiinisisalduses. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi naha alla süstitud Epoetin Alfa Hexali toimet Eprex/Erypo toimega keemiaravi saanud 114 vähipatsiendil.

Täiendavas uuringus vaadeldi Epoetin Alfa Hexali efektiivsust süstina naha alla 416-l kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Epoetin Alfa Hexali kasulikkus?

Epoetin Alfa Hexal suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.

Nende patsientide uuringus, kellel oli neeruhäiretest põhjustatud aneemia, säilis ravile Epoetin Alfa Hexaliga üle läinud patsientidel vere hemoglobiinisisaldus samal määral kui Eprex/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel. Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Epoetin Alfa Hexal oli sama efektiivne kui Eprex/Erypo ka naha alla süstimisel.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuring näitas, et Epoetin Alfa Hexal on naha alla süstimisel ohutu ja efektiivne.

Mis riskid Epoetin Alfa Hexaliga kaasnevad?

Epoetin Alfa Hexali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, püreksia ja peavalu. Eelkõige ravi alguses võib ilmneda gripilaadne haigus. Epoetin Alfa Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:

kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud);

kellel on ohjamata kõrge vererõhk;

kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid.

Kui Epoetin Alfa Hexalit kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellele peagi tehakse ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Epoetin Alfa Hexal heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Epoetin Alfa Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Eprex/Erypo. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Epoetin Alfa Hexali müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Epoetin Alfa Hexali ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Epoetin Alfa Hexali võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Epoetin Alfa Hexali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Epoetin Alfa Hexali kohta

Euroopa Komisjon andis Epoetin Alfa Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. augustil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epoetin Alfa Hexali kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui

vajate Epoetin Alfa Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu