Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusErelzi
ATC koodL04AB01
Toimeaineetanercept
TootjaSandoz GmbH

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimed ja aadressid

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIA

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab enne Erelzi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva ametiga õppeprogrammi sisu ja vormi, sh kommunikatsioonikanalid, levitamisviisid ja muud programmi üksikasjad.

Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Erelzi’t turustatakse, saavad kõik ravimit eeldatavalt väljakirjutavad tervishoiutöötajad järgmise õppematerjalide paketi:

Õppematerjalid tervishoiutöötajatele ja patsientidele ravimi manustamisvigade vältimiseks,

mis peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:

Õpetlik juhend, mis aitab patsiente koolitada pen-süstli ohutu kasutamise osas

Nõelavaba näidispakend

Materjal, mis tuletab tervishoiutöötajatele meelde, et Erelzi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg

Kasutamisjuhendid, mida jagada patsiendile (st patsiendi infolehes olevad kasutusjuhised)

Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:

Hoiatusteave kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, sh erakorralise meditsiiniabi osutajatele, et patsient kasutab Erelzi’t

Et Erelzi-ravi või suurendada võimalike oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi ja südame paispuudulikkuse riski

Teave ohtu kujutavate nähtude ja sümptomite kohta ning millal tervishoiutöötaja poole pöörduda

Erelzi väljakirjutanud tervishoiutöötaja kontaktandmed

Kaubamärgi ja partii numbri ülesmärkimise olulisus

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu