Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Pakendi infoleht - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEsbriet
ATC koodL04AX05
Toimeainepirfenidone
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg kõvakapslid

Pirfenidoon

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

3.Kuidas Esbrieti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Esbrieti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Ärge kasutage Esbrieti

kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;

kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);

kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;

kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti. Kui olete ebakindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.

Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.

Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.

Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid

Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

enoksatsiin (teatud antibiootikum)

tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)

amiodaroon (teatud südameravim)

propafenoon (teatud südameravim)

fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)

rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Esbriet koos toidu ja joogiga

Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus ja imetamine

Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.

3.Kuidas Esbrieti võtta

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

esimesel 7 päeval võtke 1 kapsel 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)

8. kuni 14. päevani võtke 2 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 3 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu

Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise

Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:

Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, hingamisraskus või vilisev hingamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) nähud. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, mis on maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud. Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut

iiveldus

väsimus

kõhulahtisus

seedehäired või maoärritus

isutus

peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit

põienakkused

kehakaalu langus

unetus

pearinglus

unisus

maitsehäired

kuumahood

hingeldus

köha

maohäired, näiteks maohappe refluks, oksendamine, gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, kõhukinnisus ja kõhupuhitus

vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist

nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve

lihasevalu, liigesevalu

nõrkustunne või jõuetus

valu rindkeres

päikesepõletus

Harv esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Esbrieti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esbriet sisaldab

Toimeaine on pirfenidoon. Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.

Teised koostisained on järgmised:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat.

Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).

Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu

Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg”. Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.

Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.

2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit. Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).

4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit. Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).

2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:

(päikesetõus; hommikune annus) (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).

Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

 

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Pirfenidoon

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

3.Kuidas Esbrieti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Esbrieti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Ärge kasutage Esbrieti

kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;

kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);

kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;

kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti. Kui olete ebakindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.

Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.

Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.

Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid

Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

enoksatsiin (teatud antibiootikum)

tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)

amiodaroon (teatud südameravim)

propafenoon (teatud südameravim)

fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)

rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Esbriet koos toidu ja joogiga

Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus ja imetamine

Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.

3. Kuidas Esbrieti võtta

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)

8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett)

3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu

Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise

Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:

Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, hingamisraskus või vilisev hingamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) nähud. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, mis on maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud. Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut

iiveldus

väsimus

kõhulahtisus

seedehäired või maoärritus

isutus

peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit

põienakkused

kehakaalu langus

unetus

pearinglus

unisus

maitsehäired

kuumahood

hingeldus

köha

maohäired, näiteks maohappe refluks, oksendamine, gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, kõhukinnisus ja kõhupuhitus

vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist

nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve

lihasevalu, liigesevalu

nõrkustunne või jõuetus

valu rindkeres

päikesepõletus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esbrieti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esbriet sisaldab

267 mg tablett

Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

534 mg tablett

Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

801 mg tablett

Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu

267 mg tablett

Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.

Karbis on üks 21 tabletiga pudel, kaks 21 tabletiga pudelit (kokku 42 tabletti), üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti).

534 mg tablett

Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.

Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.

801 mg tablett

Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.

Karbis on üks 90 tabletiga pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu