Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Pakendi infoleht - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEvotaz
ATC koodJ05AR
Toimeaineatazanavir sulfate / cobicistat
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid atasanaviir/kobitsistaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist

3.Kuidas EVOTAZ’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EVOTAZ’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse

EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet:

atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim. See kuulub proteaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides HIV paljunemiseks vajaliku valgu produktsiooni. Need toimivad vähendades HIV hulka teie organismis ja tugevdavad seeläbi teie immuunsüsteemi. Sel viisil vähendab atasanaviir HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

kobitsistaati, mis on farmakokineetika võimendaja ja aitab tugevdada atasanaviiri toimet. Kobitsistaat ei ravi otseselt teie HIV-d, vaid suurendab atasanaviiri sisaldust veres. Kobitsistaat aeglustab atasanaviiri lagundamist, pikendades ravimi organismis püsimise aega.

EVOTAZ’i võib kasutada täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes on nakatunud HIV-ga, viirusega mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks kasutatakse seda tavaliselt koos teiste HIV vastaste ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest EVOTAZ’iga on teie jaoks parim.

2. Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist

Ärge võtke EVOTAZ’i:

kui olete atasanaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid

kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: vt ka Muud ravimid ja EVOTAZ

rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum);

karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (krambihoogude vältimiseks kasutatavad epilepsia ravimid);

astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks, need ravimid võivad olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks, mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, lidokaiin (süstitav) või bepridiil (kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergometriin ja metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral); ning alfusosiin (kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks).

kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks).

ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (taimne ravim Hypericum perforatum).

triasolaam ja suukaudne midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks).

simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks).

avanafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks).

kolhitsiin (podagra ravim), kui teil on neeru- ja/või maksatalitluse häired.

tikagreloor (kasutatakse trombide tekke vähendamiseks).

Ärge kasutage sildenafiili koos EVOTAZ’iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete raviks. Teatage oma arstile, kui te kasutate sildenafiiili erektsioonihäirete raviks.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõne inimese puhul on enne EVOTAZ’i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus. Enne EVOTAZ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EVOTAZ ei ravi teid HIV-nakkusest

terveks.

Teil võivad jätkuvalt avalduda infektsioonid või muud HIV-nakkusega seotud haigused. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust teistele inimestele edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Veenduge, et teie arst oleks teadlik:

kui teil on probleeme maksaga

kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis viitavad sapikividele (valu paremas küljes). EVOTAZ'i koostisosa atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud sapivivide esinemisest.

kui teil on A- või B-hemofiilia.

kui teil on probleeme neerudega või vajate hemodialüüsi. EVOTAZ’i komponenti atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud neerukivide esinemisest. Kui teil esinevad nähud või sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

kui te võtate raseduse vältimiseks suukaudsed rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille). Kui te kasutate praegu raseduse vältimiseks suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või rasestumisvastaseid plaastreid, peate kasutama täiendavat või erinevat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).

Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV- infektsiooni vastaste ravimite kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid,

nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse kadu). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun teavitage oma arsti.

EVOTAZ’i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (vere bilirubiinisisalduse suurenemine). Selle tunnuseks võib olla naha või silmavalgete kerge kollasus. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun teavitage oma arsti.

EVOTAZ’i kasutavatel patsientidel võivad tekkida tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom. Kui teil tekib lööve, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Palun teavitage oma arsti, kui täheldate muutusi südame rütmis (südame rütmihäireid).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele. EVOTAZ’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja EVOTAZ

EVOTAZ’i ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke EVOTAZ’i“.

Ka teatud teisi ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt koos EVOTAZ’iga või tuleb muuta nende manustamisviisi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on ära märkida järgmised ravimid:

ritonaviiri või kobitsistaati (võimendavad ained) sisaldavad ravimid;

muud HIV-nakkuse vastased ravimid (nt indinaviir, didanosiin, tenofoviirdisoproksiil, tenofoviiralafenamiid, efavirens, etraviriin, nevirapiin ja maravirok);

botsepreviir ja simepreviir (C-hepatiidi ravimid);

sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (mehed kasutavad neid ravimeid impotentsuse [erektsioonihäirete] raviks);

kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille);

mao happesusega seotud haiguste ravimid (nt antatsiidid, H2-blokaatorid nagu famotidiin ja prootonpumba inhibiitorid nagu omeprasool);

disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, digoksiin, bosentaan, amplodipiin, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil, diltiaseem, metoprolool ja timolool (ravimid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südame löögisageduse aeglustamiseks või südamerütmi korrigeerimiseks);

atorvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin ja rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

salmeterool (kasutatakse astma raviks);

tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus (ravimid, mis pärsivad organismi immuunsüsteemi);

teatud antibiootikumid (rifabutiin, klaritromütsiin);

ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja flukonasool (seentevastased ravimid);

metformiin (kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks);

varfariin, rivaroksabaan ja dabigatraan (antikoagulandid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks);

irinotekaan, dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin (vähiravimid);

trasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);

perfenasiin, risperidoon, tioridasiin, midasolaam (süstitav), buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam ja zolpideem (kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks);

buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).

Oluline on sellest oma arstile rääkida, kui võtate mõnda järgmist ravimit. Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon,triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade,liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks. Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega EVOTAZ’i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.

EVOTAZ’i toimeaine atasanaviir eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas kobitsistaat, EVOTAZ’i teine koostisosa eritub rinnapiima, kuid on näidatud, et see eritub loomade emapiima. EVOTAZ’i võtmise ajal tuleb imetamise osas kindlasti nõu pidada oma arstiga. EVOTAZ'i kasutamise ajal ei tohi imetada. HIV infektsiooniga naistel ei soovitata last imetada, sest rinnapiima kaudu võib viirus üle kanduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel patsiendil on EVOTAZ’is sisalduvate toimeainete atasanaviiri või kobitsistaadi võtmise ajal tekkinud pearinglus. Kui teil tekib pearinglus või -pööritus, palun võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

3.Kuidas EVOTAZ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et vähendate võimalust HIV viiruse resistentsuse tekkeks.

EVOTAZ’i soovitatav annus täiskasvanule on üks tablett ööpäevas suu kaudu ja koos toiduga ning kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega. Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega närige tablette.

Kui te võtate EVOTAZ’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem EVOTAZ’i, kui teie arst on soovitanud, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate EVOTAZ’i võtta

Kui te unustate EVOTAZ’i annuse võtmata 12 tunni jooksul, võtke see sisse kohe koos toiduga ja järgmine plaanipärane annus võtke tavalisel ajal. Kui te unustate annuse võtmata ja EVOTAZ’i ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, jätke unustatud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust. Tähtis on mitte unustada EVOTAZ’i või teiste HIV-vastaste ravimite annuseid võtmata.

Kui te lõpetate EVOTAZ’i võtmise

Ärge lõpetage EVOTAZ’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV- infektsiooni ravides ei ole alati lihtne kindlaks teha, kas tegemist on EVOTAZ’i kõrvaltoime, mõne teise kasutatava ravimi kõrvaltoime või hoopis HIV-infektsiooni kulust tingitud muutusega. Rääkige oma arstiga, kui märkate oma tervises midagi tavalisest erinevat.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiidide sisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

EVOTAZ’i võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

silmade kollasus (silmavalgete muutumine kollakaks);

iiveldus;

ikterus (nahk ja/või silmavalged muutuvad kollakaks).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse häire, suukuivus;

peavalu, pearinglus;

unetus, ebatavalised unenäod, somnolentsus (unisus);

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (valu või ebamugavustunne kõhus), düspepsia (seedehäire), kõhupuhitus, kõhugaasid;

hüperbilirubineemia (vere bilirubiinisisalduse suurenemine);

lööve;

kurnatus (äärmiselt tugev väsimus).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

torsade de pointes (eluohtlik südame rütmihäire);

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);

isutus (söögiisu kaotus), kaalulangus, kaalutõus;

depressioon, ärevus, unehäired;

desorientatsioon, amneesia (mälukaotus);

perifeerne neuropaatia (tuimus, nõrkus, surisemistunne või valu kätes ja jalgades);

minestus, hüpertensioon (kõrge vererõhk);

hingeldus (õhupuudus);

pankreatiit (kõhunäärmepõletik), gastriit (maopõletik), aftoosne stomatiit (suuhaavandid ja külmavillid);

hepatiit (maksapõletik);

angioödeem (naha ja teiste kudede tugev turse, mis kõige sagedamini haarab huuled või silmad);

urtikaaria ehk nõgestõbi (sügelev lööve), alopeetsia (ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine), sügelus;

lihasatroofia (lihaste kõhetumine), artralgia (liigesvalu), müalgia (lihasvalu);

nefrolitiaas (neerukivitõbi), interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (vere leid uriinis), proteinuuria (valgusisaldus uriinis), pollakisuuria (sagenenud urineerimine);

günekomastia (rindade suurenemine meestel);

valu rindkeres, üldine halb enesetunne, palavik;

asteenia (ebatavaline väsimus või nõrkus);

tõsised nahalööbed (allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides, teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine [eosinofiilia] ja/või lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2);

sapipõie häired (sapikivid ja sapipõiepõletik).

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

QTc-intervalli pikenemine (südame rütmihäire);

kõnnaku häired (ebatavaline kõnnak);

paistetus (turse), südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus);

hepatosplenomegaalia (maksa ja põrna suurenemine);

vesivilliline lööve (nähtav vedeliku kogunemine naha alla), ekseem (nahalööve), vasodilatsioon (veresoonte laienemine);

Stevensi-Johnsoni sündroom (allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2);

müopaatia (lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus)

neeruvalu.

A- või B-hemofiiliaga patsientidel võib suureneda verejooksuoht.

Teatatud on südame rütmihäiretest atasanaviiri sisaldavat raviskeemi saanud patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas EVOTAZ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EVOTAZ sisaldab

Toimeained on atasanaviir ja kobitsistaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina) ja 150 mg kobitsistaati.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum – mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumtärklisglükolaat, krospovidoon (E1202), steariinhape (E570), magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüültselluloos (E463), ränidioksiid (E551)

Tableti kate – hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172)

Kuidas EVOTAZ välja näeb ja pakendi sisu

EVOTAZ’i tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja mille teine külg on sile.

EVOTAZ’i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavate pudelitena. Saadaval on järgmised pakendi suurused: karp, mis sisaldab ühte pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja

Tootja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Itaalia

Ühendkuningriik

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 (5) 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet atasanaviir/ kobitsistaat perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Käesoleva perioodilise ohutusaruande perioodil tuvastati, et atasanaviir eritub rinnapiima. Siiani oli vaid teada, et atasanaviir (ATV) eritub piima rottidel.

Kõnealune uus teave pärineb uuringust, milles uuriti imetamisega seonduvat HIV ülekannet emalt lapsele emadel, kes said sünnitusjärgses perioodis kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (HAART). Valideeritud analüüsimeetodiga leiti atasanaviiri rinnapiimas atasanaviiri saanud uuritavatel (n=3). Atasanaviiri sisaldus rinnapiimas varieerus oluliselt muutudes vahemikus 21 kuni 872 ng/ml 5-l sünnitusjärgsel päeval ja 60 kuni 1502 ng/ml 14-l sünnitusjärgsel päeval. Rinnapiima/plasma sisalduse suhte mediaan oli 0,13. Täiendavat informatsiooni (nt kasutatud ARV ravimid, HIV RNA tase, ohutusandmed) uuringus osalenud 3 naise kohta ei ole. Muid andmeid atasanaviiri farmakokineetika kohta inimese rinnapiimas teaduskirjandusest leitud ei ole.

Seega, arvestades käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitatud teavet, leidis PRAC (ravimiohutuse riskihindamise komitee), et muudatused ravimiinfos on vajalikud kuna atasanaviir võib inimesel erituda rinnapiima.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Atasanaviir / kobitsistaat kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et atasanaviiri / kobitsistaati sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu