Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusExalief
ATC koodN03AF04
Toimeaineeslicarbazepine acetate
TootjaBIAL - Portela

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

BIAL – Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

 

Retseptiravim.

 

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

lõppenud

Ei

 

• MUUD TINGIMUSED

müügiluba

Ravimiohutuse süsteem

 

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelva ve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas In ravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komiteeoni imravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Ravimil

Lisaks peab uuendatud r skijuhtimise plaan olema esitatud

Kui on laekunud uus nformatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

 

ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

Euroopa

miameti palvel

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu