Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusExjade
ATC koodV03AC03
Toimeainedeferasirox
TootjaNovartis Europharm Limited

Exjade

deferasiroks

See on ravimi Exjade Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Exjade?

Exjade on ravim, mis sisaldab toimeainena deferasiroksi. Seda turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90, 180 ja 360 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (125, 250 ja 500 mg). Dispergeeruvad tabletid tuleb segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.

Milleks Exjadet kasutatakse?

Exjadet kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:

vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral veres ei ole piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;

2–5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;

vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;

vähemalt 2-aastased muude aneemiatüüpidega patsiendid (aneemia on hemoglobiinivaegus veres), kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;

vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav. Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid mis ei vaja vereülekandeid. Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse omastamise tõttu sooles.

Et kroonilise raualiigsusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Exjade 13. märtsil 2002 harvikravimiks.

Exjade on retseptiravim.

Kuidas Exjadet kasutatakse?

Ravi Exjadega peab alustama kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.

Vereülekannetest tekkinud kroonilise raualiigsuse korral alustatakse ravi, kui patsient on saanud kehamassi kilogrammi kohta ligikaudu 100 ml kontsentreeritud erütrotsüüte või kui ilmnevad raualiigsuse nähud (kui organismis rauda säilitava valgu ferritiini sisaldus on üle 1 mg/l). Vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsientide ravi algab raualiigsuse tuvastamisel. Algannus sõltub patsiendi kehakaalust, sellest, kas võetakse õhukese polümeerkattega või dispergeeruvaid tablette, ja vereülekande koguhulgast. Seejärel korrigeeritakse vajaduse korral annuseid iga 3–6 kuu järel, olenevalt ravivastusest.

Exjadet võetakse üks kord ööpäevas. Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), õhukese polümeerkattega tablette tohib võtta koos kerge einega. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Exjade toimib?

Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine. See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi, mis eritub organismist põhiliselt roojaga. See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud kahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.

Kuidas Exjadet uuriti?

Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega uuriti Exjadet ühes põhiuuringus, kus seda võrreldi deferoksamiiniga 591 suurema beetatalasseemiaga patsiendil. Ligikaudu pooled patsiendid olid alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased. Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi. Ühes lisauuringus vaadeldi Exjade efektiivsust 184 patsiendil, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.

Exjadet uuriti ka ühes põhiuuringus, kus osales 166 vähemalt 10-aastast patsienti (sh 21 patsienti vanuses 10–18 aastat), kellel olid vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid ja raualiigsus. Uuringus võrreldi Exjadet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli maksa rauasisalduse muutus pärast 12 kuud kestnud ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?

Vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsuse põhiuuringu lõpuks oli piisava ravivastusega patsiente Exjade rühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%. See näitab, et Exjade ei pruukinud olla sama efektiivne kui võrdlusravim. Kuid 381 patsiendil, kellel oli uuringu algul maksa rauasisaldus eriti suur ja kes said Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed. Uuringus oli liiga vähe alla 6-aastasi patsiente, et tõendada Exjade ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas. Lisauuringus tekkis enam kui pooltel patsientidel (sh 2–5-aastastel), keda deferoksamiiniga ravida ei saanud, Exjade üheaastase ravi järel ravivastus.

Vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsientide uuringus tõendati, et Exjade on maksa rauasisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Exjadet (algannuses 10 mg/kg ööpäevas) saanud patsientidel vähenes maksa rauasisaldus keskmiselt 3,8 mg maksagrammi kohta, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes maksa rauasisaldus keskmiselt 0,4 mg maksagrammi kohta.

Mis riskid Exjadega kaasnevad?

Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruhäirete marker).

Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniini kliirens (näitab neerude võimet eemaldada verest kreatiniini) on alla 60 ml/min. Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.

Väga tähtis on enne Exjadega ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal kontrollida vereanalüüsi abil patsiendi neeru- ja maksatalitlust. Kui patsiendil tekivad neeru- või maksahäired, tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Exjadet ei soovitata kasutada raskete maksahäiretega patsientidel, sest selles patsiendirühmas ei ole ravimit katsetatud.

Exjade kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Exjade heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade kasutamise ohutus?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Exjade võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Exjade omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks peab Exjadet tootev ettevõte koostama tervishoiuspetsialistidele teabepakme. Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud riskidest ja ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, õhukese polümeerkattega ja dispergeeruvate tablettide annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige tema neerude talitlust. Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.

Ettevõte peab tegema ka järgmised uuringud: õhukese polümeerkattega ja dispergeeruvate tablettide kasulikkuse võrdlusuuring; vähemalt 10-aastaste vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega laste uuring, et saada rohkem teavet ravi pikaajalisest mõjust neil patsientidel; õhukese polümeerkattega tablettide (eelkõige, kui need purustatakse) ohutust hindav uuring lastel.

Muu teave Exjade kohta

Euroopa Komisjon andis Exjade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. augustil 2006.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Exjadega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu