Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusExubera
ATC koodA10AF01
Toimeaineinsulin human
TootjaPfizer Limited

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

lõppenud

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

89257 Illertissen

 

Saksamaa

 

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

¾Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.

Osana sellest plaanist varustab müügiloamüügilubahoidja tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud

õppematerjalidega, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.

Õppematerjalid sisaldavadonteavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada ravimi tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides:

a)püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine;

b)eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga;

c)hüpoglükeemia;

d)1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus;

e)ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud;

f)muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus;

g)suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas;

h)harvaesinevad pulmonaalsed sündmused;

i)insuliini antikehade sisalduse suurenemine;

j)soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.

MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem.

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.

Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu