Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEylea
ATC koodS01LA05
Toimeaineaflibercept
TootjaBayer AG

Eylea

aflibertsept

See on ravimi Eylea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Eylea?

Eylea on ravim, mis sisaldab toimeainena aflibertsepti. Seda turustatakse silma süstitava lahusena eeltäidetud süstaldes või viaalides.

Milleks Eylead kasutatakse?

Eylead kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm. See haigus mõjutab võrkkesta keskosa ehk kollastähni (makulat) silma tagaosas. AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse;

nägemishäire makulaarse ödeemi tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist (CRVO) või väiksemate veenide oklusioonist (BRVO);

nägemishäire diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi tõttu;

nägemishäire müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (raske lühinägevuse vorm, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).

Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja inimeste äratundmisel. See haigus põhjustab nägemise järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskel.

Eylea on retseptiravim.

Kuidas Eylead kasutatakse?

Eylead peab silma süstima intravitreaalses süstimises kogenud kvalifitseeritud arst. Intravitreaalsed süstid on silmasisesed ehk süstid silma klaaskehasse.

Makula ealise degeneratsiooni märja vormi korral tehakse haigesse silma üks 2 mg süst üks kord kuus kolmel järjestikusel kuul, seejärel iga kahe kuu tagant. Pärast aastast ravi võib sõltuvalt ravivastusest teha süste harvemini.

CRVO või BRVO põhjustatud makulaarse ödeemi ravi alustatakse üks kord kuus tehtava 2 mg süstiga haigesse silma. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib süstide vahelist aega pikendada. Kui ravivastus puudub, ei tohi ravi jätkata.

Diabeetilise makulaarse ödeemi korral tehakse haigesse silma üks 2 mg süst üks kord kuus viiel järjestikusel kuul, seejärel iga kahe kuu tagant. Pärast aastast ravi võib sõltuvalt ravivastusest teha süste harvemini. Kui ravivastust ei teki, tuleb ravi peatada.

Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni korral tehakse haigesse silma üks 2 mg süst. Haiguse püsides tohib teha lisasüste, kuid süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Süstima peab steriilsetes tingimustes. Süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma. Pärast süstimist peab kontrollima silma siserõhku.

Kuidas Eylea toimib?

Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle aine toime. Aflibertsept võib seonduda ka teiste valkudega, näiteks platsenta kasvufaktoriga (PIGF). Nii VEGF-A kui ka PIGF stimuleerivad makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaarse ödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel veresoonte ebanormaalset kasvu. Nende faktorite toime blokeerimisega vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.

Kuidas Eylead uuriti?

Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2400 AMD märja vormiga patsienti. Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga 4 nädala tagant, 2 mg iga 4 nädala tagant või 2 mg iga 8 nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga 4 nädala tagant. Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast aastast ravi säilis (määratletud kui vähem kui

15 tähe nägemise kaotus standardsel nägemistestil). Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutustega.

Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem. Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näilise süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt. Ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli BRVOst põhjustatud makulaarne ödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemisvõime paranes pärast 24-nädalast ravi standardsel nägemistestil vähemalt 15 tähe võrra. CRVOst põhjustatud makulaarse

ödeemi patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi efektiivsust.

Kahes muus põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaarse ödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga. Eylead manustati kas üks kord kuus või üks kord iga kahe kuu tagant pärast esimest viit igakuist süsti. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemistestil loetavate tähtede arvu muutus.

Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead 122 patsiendiga põhiuuringus, kus ravimit võrreldi näilise süstiga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast 24-nädalast ravi nägemistestil loetavate tähtede arvu muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?

Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemused nägemise säilitanud patsientide osakaalu kohta näitasid, et nägemise säilitanud patsiente oli iga 4 nädala tagant 0,5 mg, iga 4 nädala tagant 2 mg või iga

8 nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) patsientidest ning iga 4 nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st). Ravi efektiivsus säilis üldiselt ka teisel aastal. Enamik patsiente sai süste pikema ajavahemiku tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).

Eylea parandas oluliselt ka CRVOst ja BRVOst põhjustatud makulaarse ödeemiga patsientide nägemisvõimet. CRVOst põhjustatud makulaarse ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemistesti tulemused paranesid 24-nädalase ravi järel vähemalt 15 tähe võrra, Eylead saanud patsientidest ligikaudu 60% ja näiliste süstide korral 17%. Tulemus säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise ravi järel, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist. BRVOst põhjustatud makulaarse ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemistesti tulemused paranesid 24-nädalase ravi järel vähemalt 15 tähe võrra, Eylead saanud patsientidest ligikaudu 53% ja laserravi korral 27%. Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.–52. nädala vahel harvem.

Diabeedist tingitud makulaarse ödeemiga patsientide keskmine tähtede arv nägemistestil enne ravi oli 59–60; üks kord kuus Eylead saanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant saanutel ligikaudu 11 tähe võrra. Seevastu laserravi saanud patsientidel paranes näit ühe aasta pärast ainult ligikaudu 1 tähe võrra.

Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemistestil keskmiselt umbes 56 tähte. Pärast 24-nädalast ravi suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem, samas kui näilisi süste saanud patsiendid suutsid lugeda keskmiselt 2 tähte vähem.

Mis riskid Eyleaga kaasnevad?

Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemise halvenemine, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine. Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süsti korral 2200st) on muu hulgas nägemisvõime kaotus, endoftalmiit (silmasisemuse põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja

klaaskeha või võrkkesta irdumine. Eylea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik. Eylea piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Eylea heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab. Komitee märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaarse ödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemisvõimet. Komitee märkis veel, et Eylea kasutamisel ei täheldatud olulisi ega ootamatuid ohutusprobleeme. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eylea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Eylea kasutamise ohutus?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eylea võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Eylea omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Eylea tootja saadab ka kaasajastatud teabematerjalid arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad tunneksid ära rasked kõrvalnähud ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda. Ettevõte viib läbi ka uuringu Eylea pikaajalise kasutamise kohta diabeedist tingitud makulaarse ödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.

Muu teave Eylea kohta

Euroopa Komisjon andis Eylea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. novembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eylea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Eyleaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu