Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusFablyn
ATC koodG03
Toimeainelasofoxifene tartrate
TootjaDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Ei ole kohaldatav.

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

Saksamaa.

B.

MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

 

PIIRANGUD

lõppenud

 

 

Retseptiravim.

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes

Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:

hakkavad FABLYN’i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN’i saavaid patsiente günekoloogilisele

ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski inimeerimise õppeprogrammile.

 

 

 

müügiluba

Programm on kättesaadav elektroo ilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.

Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:

 

 

on

 

 

veebipõhiselt

 

 

 

CD-kettal

 

 

 

paberile trükituna

 

 

 

Ravimil

 

 

FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski.

Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN’i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.

FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat. Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.

Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN’i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.

Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.

Vajadusel lõpetada ravi FABLYN’iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.

Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.

Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile. Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN’i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele. See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riski ohjamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 sitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.

CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb

 

 

 

 

lõppenud

kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:

 

uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse

 

järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi

 

 

60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse

 

tähtaega

 

 

 

 

Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.

 

 

 

on

müügiluba

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

A.

Ravimil

on

 

müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Sisaldab laktoosi

 

 

lõppenud

 

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

30 õhukese polümeerikattega tabletti

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

 

 

Suukaudne.

on

 

 

 

 

 

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kuumtihendatud karp.

Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/08/500/001

müügiluba

 

EU/1/08/500/002

 

EU/1/08/500/003

 

EU/1/08/500/004

 

13.

PARTII NUMBER

on

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

15.

KASUTUSJUHENDRavimil

 

lõppenud

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FABLYN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (7 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Sisaldab laktoosi

 

 

lõppenud

 

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

7 õhukese polümeerikattega tabletti

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

 

 

Suukaudne.

on

 

 

 

 

 

6. ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kuumtihendatud karp.

Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/08/500/001

müügiluba

 

EU/1/08/500/002

 

EU/1/08/500/003

 

EU/1/08/500/004

 

13.

PARTII NUMBER

on

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

15.

KASUTUSJUHENDRavimil

 

lõppenud

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FABLYN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Sisaldab laktoosi

 

 

lõppenud

 

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

90 õhukese polümeerikattega tabletti

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

 

 

Suukaudne.

on

 

 

 

 

 

6. ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kuumtihendatud karp.

Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/08/500/001

müügiluba

 

EU/1/08/500/002

 

EU/1/08/500/003

 

EU/1/08/500/004

 

13.

PARTII NUMBER

on

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

15.

KASUTUSJUHENDRavimil

 

lõppenud

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FABLYN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Sisaldab laktoosi

 

 

lõppenud

 

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

28 õhukese polümeerikattega tabletti

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

 

 

Suukaudne.

on

 

 

 

 

 

6. ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kuumtihendatud karp.

Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/08/500/001

müügiluba

 

EU/1/08/500/002

 

EU/1/08/500/003

 

EU/1/08/500/004

 

13.

PARTII NUMBER

on

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

15.

KASUTUSJUHENDRavimil

 

lõppenud

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FABLYN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

 

lasofoksifeen

 

Suukaudne

 

 

 

Kõlblik kuni:

lõppenud

2.

MANUSTAMISVIIS

 

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

4.PARTII NUMBER

 

 

 

Partii nr:

müügiluba

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

 

on

 

90 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

6.

MUU

 

 

Ravimil

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister-7 tabletti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

lasofoksifeen

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Eberth

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

E

 

on

K

 

T

Ravimil

 

N

 

 

 

R

 

 

L

 

 

P

 

 

müügiluba

lõppenud

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister-30 tabletti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

lasofoksifeen

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Eberth

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

Ravimil

on

 

müügiluba

lõppenud

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister-28 tabletti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

lasofoksifeen

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Eberth

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

E

 

on

K

 

T

Ravimil

 

N

 

 

 

R

 

 

L

 

 

P

 

 

müügiluba

lõppenud

 

Ravimil

on

 

B.müügilubaPAKENDI INFOLEHT

lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

lõppenud

 

1.

Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist

 

3.

Kuidas FABLYN võtta

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas FABLYN säilitada

 

6.

Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKSmüügilubaSEDA KASUTATAKSE

FABLYN’i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, er ti lülisambas, puusa- ja randmemurrud. FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).

Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba

murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski. on

kui teRavimilolete allerg l ne (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN’i koostisosa suhtes.

kui teil on pr egu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).

kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest. Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.

kui te olete veel võimeline rasestuma.

kui olete rase või imetate last.2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABLYN VÕTMIST

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN

kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski. Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi. Ravi FABLYN’iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.

kui võtate FABLYN’i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama. Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.

FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu. Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN’i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.

Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida. Rääkige oma arstiga enne

FABLYN’i võtmise alustamist:

kui teil on või on olnud rinnavähk.

kui teil esineb rinnas mingi seletamatu normist kõrvalekalle.

kui teil on raske maksahaigus.

kui teil on raske neeruhaigus.

Võtmine koos teiste ravimitega

lõppenud

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimei , kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või

hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.

 

FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga

FABLYN’i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine

FABLYN’i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad

veel rasestuda.

müügiluba

 

Ärge võtke FABLYN’i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate a töötamise võimele pole läbi viidud.

FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes

 

on

FABLYN sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne

ravimi võtmist arsti poole.

 

Ravimil

 

3. KUIDAS FABLYN VÕTTA

Võtke FABLYN’i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke üks tablett päevas.

Neelake tablett tervelt alla. Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.

Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.

Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN’iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.

Kui te võtate FABLYN rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate FABLYN võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.

Kui te lõpetate FABLYN võtmise

Enne ravi lõpetamist FABLYN’iga peate rääkima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamus FABLYN’i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.

Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järg valt:

 

Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st

lõppenud

 

Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st

 

Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st

 

Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st

 

Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st

 

 

Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sagedased kõrvaltoimed:

 

müügiluba

 

 

Lihaskrambid

 

 

Sagedased kõrvaltoimed:

 

 

 

Kuumahood

on

 

 

Kõhukinnisus

 

 

 

 

Survetunne alakõhus

 

 

KuseteedeRavimilinfektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus

Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus

Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast

Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)

Põletustunne, pearinglus, tuimus, mäluhäired, jäseme liikuvuse häire või liikuvuse osaline kaotus, peavalu, rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu soov liigutada jalgu ebamugavate või imelike aistingute peatamiseks)

Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine

Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes

Köha, hingamisraskused, ninakinnisus, nohu

Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu

Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine

Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

 

 

Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites

 

Söögiisu muutus

 

 

Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine

 

 

Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja

 

alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))

 

Nägemishäired, valu silmades, silmade sügelemine, silmalaugude turse, silmade punetus, kõrvavalu

 

Huulekahjustused, muutunud sooletegevus, neelamisraskused, suuhaavandid, kõrvetised, suuvalu,

 

pärakuvalu

 

 

Ikterus (naha ja silmade kollasus), maksafunktsiooni veretestide muutused

 

Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,

 

sõrmede kuju muutused, nahakahjustused

lõppenud

 

Valulik urineerimine, veri uriinis

 

Eritis rinnast, tükk rinnas, tupevalu, varikoossed veenilaiendid

 

Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid

 

 

5. KUIDAS FABLYN SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage FABLYN pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Ärge kasutage FABLYN’i pärast

kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast l hendit EXP:. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele

päevale.

 

 

See ravim ei vaja säilitamisel eritingi usi

6. LISAINFO

on

müügiluba

 

Mida FABLYN sisaldab

 

 

 

Toimeaine on lasofoksifeen. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati, mis vastab 500 krogrammile lasofoksifeenile..

Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba

ränidioksiid, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.Ravimil

Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu

FABLYN’i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer“ ja teisel „OPR 05“.

Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.

Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu