Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusFabrazyme
ATC koodA16AB04
Toimeaineagalsidase beta
TootjaGenzyme Europe B.V.

A.BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham

MA 01701-9322 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill

Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme’i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme’i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.

Koolituspakett peab sisaldama järgmist:

koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;

koduse infusiooni juhist patsientidele;

ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.

Tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusmaterjalid peavad sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta.

-Patsientide hindamise ja valimise ning koduse infusiooni korraldamise juhised.

-Ravimit väljakirjutav arst peab otsustama, milline patsient on sobiv Fabrazyme’i iseseisvaks koduseks manustamiseks.

-Ravimit välja kirjutav arst peab pakkuma asjakohast koolitust inimesele, kes pole meditsiinitöötaja, nt patsiendile, kes hakkab ravimit ise manustama, või hooldajale, kes hakkab ravimit kodus manustama, kui raviarst peab seda asjakohaseks.

-Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.

-Patsiendi/hooldaja koolitus peab tähelepanu juhtima järgmistele elementidele.

-Väljakirjutatud annuse ja infusioonikiiruse järgimine on ülioluline.

-Fabrazyme’i ettevalmistamine ja manustamine.

-Käitumine võimalike kõrvaltoimete tekkimisel.

-Kui infusiooni ajal ilmnevad kõrvalnähud, tuleb erakorralise abi saamiseks kohe pöörduda meditsiiniasutusse.

-Kui ei õnnestu saada venoosset juurdepääsu või ravim ei ole efektiivne, siis tuleb kohe otsida muud ravivõimalust.

-Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.

-Ravimit välja kirjutav arst peab tagama, et inimene, kes ei ole tervishoiutöötaja, on omandanud kõik vajalikud oskused ning Fabrazyme’i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.

Patsientidele mõeldud koolitusmaterjalid peavad sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta.

-Ravimit välja kirjutav arst võib otsustada, et Fabrazyme’i võib manustada kodus. Patsient ja/või hooldaja arutavad ja lepivad ravimit välja kirjutava arstiga kokku, millist abi on vaja ravimi koduseks infusiooniks.

-Raviarst otsustab, milline patsient võib manustada Fabrazyme’i kodus või iseseisvalt ja organiseerib koduse ravi ning patsiendi ja/või hooldaja koolituse selle jaoks vajalike oskuste omandamiseks.

-Inimene, kes pole tervishoiutöötaja, peab omandama vajalikud oskused enne, kui Fabrazyme’i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.

-Ravimit välja kirjutav arst teeb koolituse, mis sisaldab järgmiseid elemente.

-Väljakirjutatud annuse ja infusioonikiiruse järgimine on ülioluline.

-Fabrazyme’i ettevalmistamine ja manustamine.

-Käitumine võimalike kõrvaltoimete tekkimisel.

-Kui infusiooni ajal ilmnevad kõrvalnähud, tuleb erakorralise abi saamiseks kohe pöörduda meditsiiniasutusse.

-Kui ei õnnestu saada venoosset juurdepääsu või ravim ei ole efektiivne, siis tuleb kohe otsida muud ravivõimalust.

-Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu