Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Pakendi infoleht - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusFabrazyme
ATC koodA16AB04
Toimeaineagalsidase beta
TootjaGenzyme Europe B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist

3.Kuidas Fabrazyme’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fabrazyme’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse

Fabrazyme'i sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul -galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud. Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.

Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.

Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.

2. Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist

Ärge kasutage Fabrazyme’i

-kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fabrazyme’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teid ravitakse Fabrazyme’iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.

Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4). Kui teil tekib selline kõrvaltoime, konsulteerige otsekohe oma raviarstiga. Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.

Lapsed ja noorukid

Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud. Fabrazyme’i riskid ja kasu lastel vanuses 5…7 aastat ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Fabrazyme

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini. On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Fabrazyme’i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Andmed Fabrazyme’i manustamise kohta rasedatele puuduvad. Fabrazyme võib erituda rinnapiima. Fabrazyme’i manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Fabrazyme’i mõju viljakusele ei ole uuritud.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Fabrazyme’iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme’i manustamise ajal või järel pearinglust, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).

3.Kuidas Fabrazyme’i kasutada

Fabrazyme’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Fabrazyme’i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta. Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus. Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.

Soovitatav Fabrazyme’i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel. Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav Fabrazyme’i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel. Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.

Kui te kasutate Fabrazyme’i rohkem kui ette nähtud

Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.

Kui te unustate Fabrazyme’i kasutada

Fabrazyme’i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid). Mõnel patsiendil on esinenud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid). Kui teil esineb mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus. Teie arst võib kõrvaltoimete vältimiseks vähendada infusioonikiirust või anda teile muid ravimeid.

Muude kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

 

 

 

valu rindkeres

 

unisus

 

väsimus

 

hingamisraskus

 

kiirenenud pulss

 

nahaõhetus

 

kahvatus

 

kõhuvalu

 

valu

 

sügelus

 

seljavalu

 

pigistustunne kurgus

 

ebanormaalne pisaravool

 

lööve

 

pearinglus

 

jõuetus

 

aeglane pulss

 

südamekloppimine

vilistamine või kohin kõrvus

 

letargia

 

langenud valutundlikkus

 

ninakinnisus

 

minestamine

 

kuumatunne

 

kõhulahtisus

 

köha

 

vilistav hingamine

 

punetus

 

ebamugavustunne kõhus

 

urtikaaria

 

lihasvalu

 

näo paistetus

 

valu jäsemetes

 

vererõhu tõus

 

liigesvalu

 

ninaneelupõletik

 

äge näo- või kõriturse

 

vererõhu langus

 

kuumad hood

 

jäsemete turse

 

ebamugavustunne rindkeres

 

kuumatunne

 

peapööritus

 

näoturse

 

hüpertermia

 

ebamugavustunne maos

 

hingamisraskuse ägenemine

 

langenud tundlikkus suus

 

lihasspasmid

 

lihaspinge

 

lihasskeleti jäikus

Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

 

 

 

värin

 

silmade sügelemine

 

juhtehäiretest tingitud

 

 

 

 

 

südame löögisageduse

 

 

 

 

 

vähenemine

 

punetavad silmad

 

kõrvade paistetus

 

valutundlikkuse

 

 

 

 

 

suurenemine

 

kõrvavalu

 

bronhospasm

 

ülemiste hingamisteede

 

 

 

 

 

turse

 

kurguvalu

 

tilkuv nina

 

punetav lööve

 

kiirenenud hingamine

 

kõrvetised

 

 

 

sügelev lööve

 

ebamugavustunne nahal

 

(lillakate laikudega)

 

 

 

 

 

nahavärvuse muutus

 

kuuma- ja külmahood

 

lihasskeleti valu

 

jäsemete külmus

 

neelamisraskused

 

riniit

 

vere hüübimine süstekohas

 

valu infusioonikohal

 

gripitaolised haigusnähud

 

nahavärvuse muutus

 

reaktsioon infusiooni

 

halb enesetunne

 

turse

 

manustamise kohal

 

 

 

 

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

 

 

madalam hapnikutase veres

 

veresoonte põletik

 

 

Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Fabrazyme’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused

Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada. Lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fabrazyme sisaldab

-Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 35 mg.

-Abiained on:

-mannitool

-ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

-kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu

Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber. Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada. Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

Tel: +34 93 485 94 00

+351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.

Mikrobioloogilistel kaalutlustel tuleb ravim tarvitada koheselt. Kui ravimit ei tarvitata koheselt, vastutab kasutaja valmistatud lahuse säilitamise ja tingimuste eest. Valmistatud lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.

Järgige aseptikat

1.Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid toatemperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul). Iga Fabrazyme’i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamine

2.Lahustage iga Fabrazyme’i 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega. Vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja lahuse vahtuajamist. Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile. Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt. Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.

3.Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu. Lahuse pH on ligikaudu 7,0. Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui selles esineb võõrkehasid või selle värv on muutunud.

4.Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukoguminte moodustumist edaspidi.

5.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendamine

6.Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme’i lajendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.

7.Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.

8.Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7,0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse. Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.

9.Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml. Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt

100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt. Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.

Manustamine

10.Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust. Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis). Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist

3.Kuidas Fabrazyme’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fabrazyme’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse

Fabrazyme'i sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul -galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud. Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.

Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.

Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.

2. Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist

Ärge kasutage Fabrazyme’i

-kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fabrazyme’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teid ravitakse Fabrazyme’iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.

Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4). Kui teil tekib selline kõrvaltoime, konsulteerige otsekohe oma raviarstiga. Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.

Lapsed ja noorukid

Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud. Fabrazyme’i riskid ja kasu lastel vanuses 5…7 aastat ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Fabrazyme

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini. On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Fabrazyme’i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Andmed Fabrazyme’i manustamise kohta rasedatele puuduvad. Fabrazyme võib erituda rinnapiima. Fabrazyme’i manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Fabrazyme’i mõju viljakusele ei ole uuritud.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Fabrazyme’iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme’i manustamise ajal või järel pearinglust, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).

3. Kuidas Fabrazyme’i kasutada

Fabrazyme’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Fabrazyme’i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta. Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus. Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.

Soovitatav Fabrazyme’i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel. Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav Fabrazyme’i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel. Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.

Kui te kasutate Fabrazyme’i rohkem kui ette nähtud

Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.

Kui te unustate Fabrazyme’i kasutada

Fabrazyme’i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid). Mõnel patsiendil on esinenud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid). Kui teil esineb mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus. Teie arst võib kõrvaltoimete vältimiseks vähendada infusioonikiirust või anda teile muid ravimeid.

Muude kõrvaltoimete loetelu

Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

 

 

 

valu rindkeres

 

unisus

 

väsimus

 

hingamisraskus

 

kiirenenud pulss

 

nahaõhetus

 

kahvatus

 

kõhuvalu

 

valu

 

sügelus

 

seljavalu

 

pigistustunne kurgus

 

ebanormaalne pisaravool

 

lööve

 

pearinglus

 

jõuetus

 

aeglane pulss

 

südamekloppimine

vilistamine või kohin kõrvus

 

letargia

 

langenud valutundlikkus

 

ninakinnisus

 

minestamine

 

kuumatunne

 

kõhulahtisus

 

köha

 

vilistav hingamine

 

punetus

 

ebamugavustunne kõhus

 

urtikaaria

 

lihasvalu

 

näo paistetus

 

valu jäsemetes

 

vererõhu tõus

 

liigesvalu

 

ninaneelupõletik

 

äge näo- või kõriturse

 

vererõhu langus

 

kuumad hood

 

jäsemete turse

 

ebamugavustunne rindkeres

 

kuumatunne

 

peapööritus

 

näoturse

 

hüpertermia

 

ebamugavustunne maos

 

hingamisraskuse ägenemine

 

langenud tundlikkus suus

 

lihasspasmid

 

lihaspinge

 

lihasskeleti jäikus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

 

 

 

värin

 

silmade sügelemine

 

juhtehäiretest tingitud

 

 

 

 

 

südame löögisageduse

 

 

 

 

 

vähenemine

 

punetavad silmad

 

kõrvade paistetus

 

valutundlikkuse

 

 

 

 

 

suurenemine

 

kõrvavalu

 

bronhospasm

 

ülemiste hingamisteede

 

 

 

 

 

turse

 

kurguvalu

 

tilkuv nina

 

punetav lööve

 

kiirenenud hingamine

 

kõrvetised

 

 

 

sügelev lööve

 

ebamugavustunne nahal

 

(lillakate laikudega)

 

 

 

 

 

nahavärvuse muutus

 

kuuma- ja külmahood

 

lihasskeleti valu

 

jäsemete külmus

 

neelamisraskused

 

riniit

 

vere hüübimine süstekohas

 

valu infusioonikohal

 

gripitaolised haigusnähud

 

nahavärvuse muutus

 

reaktsioon infusiooni

 

halb enesetunne

 

turse

 

manustamise kohal

 

 

 

 

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

 

 

madalam hapnikutase veres

 

veresoonte põletik

 

 

Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fabrazyme’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused

Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada. Lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fabrazyme sisaldab

-Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 5 mg.

-Abiained on:

-mannitool

-ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

-kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu

Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber. Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada. Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

Tel: +34 93 485 94 00

+351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.

Mikrobioloogilistel kaalutlustel tuleb ravim tarvitada koheselt. Kui ravimit ei tarvitata koheselt, vastutab kasutaja valmistatud lahuse säilitamise ja tingimuste eest. Valmistatud lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.

Järgige aseptikat

1.Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid toatemperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul). Iga Fabrazyme’i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamine

2.Lahustage iga Fabrazyme’i 5 mg viaali sisu 1,1 ml süsteveega. Vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja lahuse vahtuajamist. Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile. Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt. Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.

3.Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu. Lahuse pH on ligikaudu 7,0. Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui selles esineb võõrkehasid või selle värv on muutunud.

4.Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukoguminte moodustumist edaspidi.

5.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendamine

6.Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme’i lajendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.

7.Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.

8.Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 1,0 ml (võrdub 5 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse. Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.

9.Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml. Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt

100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt. Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.

Manustamine

10.Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust. Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis). Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu