Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) – Pakendi infoleht - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusFerriprox
ATC koodV03AC02
Toimeainedeferiprone
TootjaApotex Europe BV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tablett

Deferiproon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart. Kaart tuleks eemaldada, täita, seda tuleks lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ferriprox’i võtmist

3.Kuidas Ferriprox’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ferriprox’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

Ferriprox sisaldab aktiivset toimeainet deferiprooni. Ferriprox on ravim, mis eemaldab organismist rauda.

Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Ferriprox’i võtmist

Ärge võtke Ferriprox’i

kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode;

kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);

kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Muud ravimid ja Ferriprox“);

kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on (väga vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1–2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake selle teabelehega kaasas olevat patsiendi/hooldaja kaarti. Teatage kohe oma arstile kõigist nakkuse sümptomitest, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Kui te olete HIV-positiivne või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni puudulikkus, võib teie arst soovitada lisateste.

Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.

Muud ravimid ja Ferriprox

Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Ferriproxi“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Ferriproxi kasutamise ajal alumiiniumipõhiseid antatsiide.

Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda. See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi. Ferriprox'i võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid. Parima meetodi leidmiseks pidage nõu arstiga. Kui te rasestute Ferriprox'i ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja informeerige sellest oma arsti.

Ärge kasutage Ferriprox'i rinnaga toitmise ajal. Palun juhtige patsiendi/hooldaja tähelepanu infolehele lisatud meelespea-kaardile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

3.Kuidas Ferriprox’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Ferriprox'i annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Ferriprox`i 3 korda päevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/ kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada

100 mg/ kg kehakaalu kohta. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.

Kui võtate Ferriprox’i rohkem kui ette nähtud

Ferripoxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ferriprox’i võtta

Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast Ferriproxi tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat

taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-kõhuvalu,

-iiveldus,

-oksendamine,

-uriini punakas/pruun värvus.

Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),

-peavalu,

-kõhulahtisus,

-maksaensüümide taseme tõus,

-väsimus,

-söögiisu suurenemine.

Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)

-allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.

Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel.

Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg/päevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast Ferriprox'i katkestamist lastel need sümptomid kadusid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ferriprox’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferriprox sisaldab

Toimeaine on deferiproon. Iga tablett sisaldab toimeainena 500 mg deferiprooni.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, Magneesiumstearaat, Kolloidne ränidioksiid.

Tableti kate: Hüpromelloos, Makrogool, Titaandioksiid.

Kuidas Ferriprox välja näeb ja pakendi sisu

Ferriprox’i 500 mg tabletid on valged või peaaegu valged, kapslikujulised, kaetud kilega. Tableti ühel küljel on sissepressitud tähis “APO” 500”. Tableti teine külg on sile. Tabletid on sälgustatud ja neid saab poolitada. Ferriprox on pakendatud purkidesse, milles on 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Tootja:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ferriprox 100 mg/ml suukaudne lahus

Deferiproon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart. Kaart tuleks eemaldada, täita, seda tuleks lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ferriprox’i võtmist

3.Kuidas Ferriprox’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ferriprox’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

Ferriprox sisaldab aktiivset toimeainet deferiprooni. Ferriprox on ravim, mis eemaldab organismist rauda.

Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui kasutatav kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Ferriprox’i võtmist

Ärge võtke Ferriprox’i

kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode;

kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);

kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Muud ravimid ja Ferriprox“);

kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on (väga vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1–2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake selle teabelehega kaasas olevat patsiendi/hooldaja kaarti. Teatage kohe oma arstile kõigist nakkuse sümptomitest, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Kui te olete HIV-positiivne või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni puudulikkus, võib teie arst soovitada lisateste.

Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.

Muud ravimid ja Ferriprox

Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Ferriproxi“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Ferriproxi kasutamise ajal alumiiniumipõhiseid antatsiide.

Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda. See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi. Ferriprox'i võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid. Parima meetodi leidmiseks pidage nõu arstiga. Kui te rasestute Ferriprox'i ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja informeerige sellest oma arsti.

Ärge kasutage Ferriprox'i rinnaga toitmise ajal. Palun juhtige patsiendi/hooldaja tähelepanu infolehele lisatud meelespea-kaardile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

Ferriproxi suukaudne lahus sisaldab värvainet päikseloojangukollane (E110)

Päikseloojangukollane (E110) on värvaine, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas võtta Ferriprox’i

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Ferriprox'i annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Ferriprox`i 3 korda päevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/ kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada

100 mg/ kg kehakaalu kohta. Arsti määratud koguse mõõtmiseks kasutage mõõtelusikat. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.

Kui võtate Ferriprox’i rohkem kui ette nähtud

Ferripoxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ferriprox’i võtta

Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud

kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast Ferriproxi tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-kõhuvalu,

-iiveldus,

-oksendamine,

-uriini punakas/pruun värvus.

Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),

-peavalu,

-kõhulahtisus,

-maksaensüümide taseme tõus,

-väsimus,

-söögiisu suurenemine.

Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)

-allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.

Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel.

Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg/päevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast Ferriprox'i katkestamist lastel need sümptomid kadusid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferriprox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni.

Pärast esmast avamist kasutada 35 päeva jooksul. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Säilitada originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja lisateave

Mida Ferriprox sisaldab

Toimeaine on deferiproon. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 100 mg deferiprooni.

Abiained on puhastatud vesi, hüdroksüetüültselluloos, glütserool, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, kunstlik kirsimaitse, piparmündiõli, värvaine päikseloojangukollane (E110), sukraloos (E955).

Kuidas Ferriprox välja näeb ja pakendi sisu

Ferriproxi suukaudne lahus on läbipaistev punakas-oranži värvi vedelik. See on pakitud 250 ml või 500 ml pudelitesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Tootja:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ferriprox 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett

Deferiproon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4.

Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart. Kaart tuleks eemaldada, täita, seda tuleks lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ferriprox’i võtmist

3.Kuidas Ferriprox’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ferriprox’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

Ferriprox sisaldab aktiivset toimeainet deferiprooni. Ferriprox on ravim, mis eemaldab organismist rauda.

Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui kasutatav kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist

Ärge võtke Ferriprox’i

kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode;

kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);

kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Muud ravimid ja Ferriprox“);

kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on (väga vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud 1–2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake selle teabelehega kaasas olevat patsiendi/hooldaja kaarti. Teatage kohe oma arstile kõigist nakkuse sümptomitest, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Kui te olete HIV-positiivne või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni puudulikkus, võib teie arst soovitada lisateste.

Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.

Muud ravimid ja Ferriprox

Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Ferriproxi“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Ferriproxi kasutamise ajal alumiiniumipõhiseid antatsiide.

Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda. See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi. Ferriprox'i võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid. Parima meetodi leidmiseks pidage nõu arstiga. Kui te rasestute Ferriprox'i ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja informeerige sellest oma arsti.

Ärge kasutage Ferriprox'i rinnaga toitmise ajal. Palun juhtige patsiendi/hooldaja tähelepanu infolehele lisatud meelespea-kaardile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

3. Kuidas Ferriprox’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Ferriprox'i annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Ferriprox`i 3 korda päevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/ kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada

100 mg/ kg kehakaalu kohta. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.

Kui võtate Ferriprox’i rohkem kui ette nähtud

Ferripoxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ferriprox’i võtta

Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast Ferriproxi tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat

taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-kõhuvalu,

-iiveldus,

-oksendamine,

-uriini punakas/pruun värvus.

Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),

-peavalu,

-kõhulahtisus,

-maksaensüümide taseme tõus,

-väsimus,

-söögiisu suurenemine.

Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)

-allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.

Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel.

Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg/päevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast Ferriprox'i katkestamist lastel need sümptomid kadusid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ferriprix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist kasutada 50 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferriprox sisaldab

Toimeaine on deferiproon.

Iga 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg deferiprooni.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: Metüültselluloos, Krospovidoon, Magneesiumstearaat.

Tableti kate: Hüpromelloos, Hüdroksüpropüültselluloos, Makrogool, Titaandioksiid.

Kuidas Ferriprox välja näeb ja pakendi sisu

Ferriprox’i 1000 mg tabletid on valged või peaaegu valged, kapslikujulised, kaetud kilega. Tableti ühel küljel on sissepressitud tähis “APO” 1000”. Tableti teine külg on sile. Tabletid on sälgustatud ja neid saab poolitada. Ferriprox on pakendatud 50 tabletti sisaldavatesse pudelitesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Tootja:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

PATSIENDI / PATSIENDI HOOLDAJA MEELESPEA

 

((Front Cover))

 

 

((Back cover))

 

 

Oluline ohutusalane meelespea Ferriproxi

 

VILJASTUMISEALISTELE NAISTELE!

 

(deferiprooni) kasutavatele patsientidele

 

Ärge võtke Ferriproxi, kui olete rase või soovite

 

 

 

 

 

 

Raviarst:______________________________

 

rasestuda. Raseduse ajal kasutades võib Ferriprox

 

 

 

 

 

põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata

 

Telefon:_______________________________

 

lapsele.

 

 

Ferriproxi kasutamise ajal peate kasutama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige

 

 

 

 

 

arsti käest, missugune meetod teile sobib. Kui

 

 

 

 

 

rasestute Ferriproxi kasutamise ajal, lõpetage

 

 

 

 

 

ravimi kasutamine koheselt ja rääkige sellest oma

 

 

 

 

 

arstile. Ärge kasutage Ferriproxi imetamise ajal.

 

((Inside 1))

 

 

((Inside 2))

 

 

TEIE VERE VALGELIBLEDE ARVU

 

Veenduge, et toimite järgmiselt.

 

JÄLGIMINE FERRIPROXI KASUTAMISE

 

1. Lasete iga nädal teha vereanalüüsi.

 

AJAL

 

 

On väike võimalus, et Ferriproxi kasutamise ajal

 

2. Palaviku, kurguvalu või gripisarnaste

 

tekib teil agranulotsütoos (teatud tüüpi vere

 

sümptomite tekkel võtate viivitamata ühendust

 

valgeliblede arvu langus väga madalale), mille

 

oma arstiga.

 

tulemusena võib tekkida raske infektsioon

 

 

 

 

 

(nakkus). Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1–2

 

 

 

 

 

kasutajal 100-st, on tähtis teie verd korrapäraselt

 

 

 

 

 

jälgida.

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu