Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusFoclivia
ATC koodJ07BB02
Toimeaineinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
TootjaSeqirus S.r.l.  

Foclivia

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

See on vaktsiini Foclivia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.

Mis on Foclivia?

Foclivia on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi. See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Milleks Focliviat kasutatakse?

Foclivia on vaktsiin, mida tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Foclivia on retseptivaktsiin.

Kuidas Focliviat kasutatakse?

Focliviat manustatakse kahe annusena, vaheajaga vähemalt kolm nädalat. Seda süstitakse õlavarre või reie lihasesse.

Kuidas Foclivia toimib?

Foclivia on imitatsioonivaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada. Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne. Vaktsiini saab seejärel katsetada, et uurida vaktsineeritute reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Foclivia sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 osi. Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust. Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab. Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).

Kuidas Focliviat uuriti?

Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (kellest kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust). Osalejad said Foclivia süsti ja 21-päevase vaheaja järel teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk). Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).

Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?

Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.

Uuring näitas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse. 21 päeva pärast teist süsti oli 7,5 µg hemaglutiniini sisaldavat vaktsiini saanud patsientide osakaal, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86% ja 15 µg annuse saanud patsientide rühmas 85%.

Mis riskid Focliviaga kaasnevad?

Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 inimesel 100st) on peavalu, higistamine, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad. Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul. Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Focliviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (mõlemad on antibiootikumid), formaldehüüd, baariumsulfaat ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.

Miks Foclivia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Foclivia müügiluba on antud erandkorras. See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?

Kui Foclivia tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustanud gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.

Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Foclivia võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Foclivia ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Foclivia kohta

Euroopa Komisjon andis Foclivia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. oktoobril 2009. Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Foclivia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Focliviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu