Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) – Pakendi infoleht - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusFuzeon
ATC koodJ05AX07
Toimeaineenfuvirtide
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fuzeon, 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Enfuvirtiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fuzeon’i kasutamist

3.Kuidas Fuzeon’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fuzeon’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Fuzeon’i süstimise üksikasjalik juhend

1. Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fuzeon

Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.

Milleks Fuzeon’i kasutatakse

Fuzeon’i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.

Arst on teile määranud Fuzeon’i HIV-nakkuse kontrollimiseks.

Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.

Kuidas Fuzeon toimib

HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või T-rakkudeks. Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema. Fuzeon aitab seda ära hoida.

2.Mida on vaja teada enne Fuzeon’i kasutamist

Ärge kasutage Fuzeon’i

kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fuzeon’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

te olete kunagi põdenud mõnda kopsuhaigust,

te olete kunagi põdenud mõnda neeruhaigust,

te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust – teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.

Eelnevate infektsioonide nähud

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest. Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Autoimmuunhäirete nähud

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Maksahaigusega patsiendid

Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks. Kui olete põdenud maksahaigust, pidage nõu oma arstiga.

Luuhaigus (osteonekroos)

Mõnedel kombineeritud HIV-vastaseid ravimeid saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.

Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.

Selle haiguse tekke riskitegurid on järgmised: kui kaua olete HIV-vastaseid ravimeid saanud, kas te kasutate kortikosteroide, kui palju alkoholi te tarvitate, kui hästi teie immuunsüsteem töötab ning ülekaalulisus.

HIV ülekandumine teistele

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Muud ravimid ja Fuzeon

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta. Fuzeon’il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).

Fuzeon koos toidu ja joogiga

Fuzeon’i võib kasutada koos toiduga või ilma. Kuid te peate lisaks järgima teiste kasutatavate ravimite pakendi infolehes toodud juhiseid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te ei tohi Fuzeon’i kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on spetsiaalselt nii määranud.

Kui teil on HIV-nakkus, siis ärge imetage, sest HIV võib lapsele üle kanduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fuzeon’i mõju autojuhtimise ja masinate või mehhanismide käsitsemise võimele ei ole uuritud. Kui teil tekib Fuzeon’i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Fuzeon sisaldab naatriumi

Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Fuzeon’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Fuzeon’i süstelahust valmistada ja süstida

Fuzeon’i manustatakse nahaaluse ehk subkutaanse süstena. Lõigus 7 on toodud juhised, kuidas Fuzeon’i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.

Kui palju ravimit kasutada

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.

Ravimit manustatakse 1 ml nahaaluse süstena.

Kõige parem on Fuzeon’i manustada iga päev samal kellaajal.

Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad – näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.

Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon’i kasutamise kohta selle infolehe lõpust (vt lõik 7). Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon’i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.

Kui te kasutate Fuzeon’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Fuzeon’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Fuzeon’i kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui teile meenub. Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Fuzeon’i kasutamise

Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Kui te lõpetate ja tekib ravipaus, võib teie veres leiduv HIV muutuda kiiremini Fuzeon’i suhtes resistentseks. Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.

Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon’i suhtes resistentseks. Sellisel juhul hakkab viiruse hulk veres suurenema. Siis võib arst otsustada, et ei jätka teie ravimist Fuzeon’iga. Arst räägib sellest teiega, kui selleks on õige aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon’i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole – te võite vajada erakorralist arstiabi:

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) – nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.

Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st). Need nähud ei tähenda tingimata seda, et olete antud ravimi suhtes allergiline.

Öelge oma arstile, kui teil tekivad kõrvaltoimed süstekohas

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10st) on probleemid süstekohas. Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:

punetus,

turse,

sügelus,

verevalumid,

naha paksenemine või tihendid,

valu, hellus või tundlikkus.

Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva. Pärast seda need üldjuhul ei süvene. Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon’i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.

Reaktsioonid võivad olla tõsisemad, kui süstitakse korduvalt samasse kohta. Samuti võivad need olla tõsisemad, kui ravimit süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse). Harva võib süstekohas tekkida infektsioon. Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.

Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla. See võib olla tunda nahaaluste muhkudena. Selle tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel 10st)

kõhulahtisus,

iiveldus,

kaalulangus,

käte või jalgade valu ja tuimus.

Sage (tekib vähem kui ühel inimesel 10st)

kopsupõletik,

kõrvapõletik,

lümfisõlmede suurenemine,

silmapõletik (konjunktiviit),

gripp või gripitaolised sümptomid,

nina kõrvalkoobaste põletik,

ninakinnisus,

isutus,

kõrvetised,

kõhunäärmepõletik,

söögiisu vähenemine,

suhkurtõbi,

hirmuunenäod,

pearinglus,

värisemine (treemor),

ärevus või ärritus,

keskendumisraskused,

vähenenud tundlikkus,

akne,

nahapunetus,

ekseem,

nahakuivus,

tüükad,

lihasvalu,

neerukivid,

nõrkustunne

veri uriinis,

muutused vereanalüüsides (vererasvade sisalduse suurenemine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Fuzeon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon’i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Valmistatud süstelahus tuleb manustada koheselt. Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi. Samuti ärge kasutage süstevett, kui näete viaalis võõrosakesi või kui süstevesi on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fuzeon sisaldab

Toimeaine on enfuvirtiid. Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi. Pärast lahusti lisamist saadud 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.

Abiained on

Pulber

Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape

Lahusti Süstevesi

Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu

Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

60 Fuzeon’i viaali

60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon’i pulbri lahustamiseks

60 3 ml süstalt

60 1 ml süstalt

180 alkoholiga immutatud tampooni.

Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon’i valmistamiseks ja manustamiseks. Pakend sisaldab Fuzeon’i 30 päevaks.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.FUZEON’I SÜSTIMISE ÜKSIKASJALIK JUHEND

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Mida teha, kui olete vasakukäeline

Käesoleva infolehe piltidel kujutatud inimene on paremakäeline. Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub. Tõenäoliselt on teie jaoks mugavaim:

hoida süstalt vasakus käes ja

viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.

Millal on vajalik kellegi abi

Alguses võib olla raske süstida ravimit teatud kohtadesse, näiteks õlavarde. Abi saamiseks pöörduge partneri, sõbra või pereliikme poole. Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.

Teie süstlad

Selle ravimiga kaasasolevad süstlad on varustatud värvilise nõelakaitsega. See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest. Vaatamata sellele ohutust tagavatele omadusele on väga oluline kasutatud süstlad nõuetele vastavalt hävitada. Järgige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Ohutusnõuanded

Peske hoolikalt käsi. Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.

Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.

Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.

Ärge puudutage alkoholiga immutatud tampooniga puhastatud viaalide ülaosi.

Ärge kasutage avatud pakendeid. Enne kasutamist veenduge, et kõik komplekti osad asuvad kinnistes pakendites.

Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.

Ärge kunagi kasutage katkist süstalt.

Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.

Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.

Süstige Fuzeon’i ainult naha alla (subkutaanselt).

Ärge süstige Fuzeon’i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).

Visake kõik kasutatud vahendid spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse. Tehke seda isegi juhul, kui viaalid sisaldavad kasutamata ravimit või süstevett, sest need on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.

Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.

 

Samm A: Ettevalmistamine

 

1.

Pange valmis järgmised vahendid:

Üks viaal Fuzeon’iga (klaaspurk valge pulbriga)

Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)

Üks 3 ml süstal (suurem süstal) koos 25 mm nõelaga

Üks 1 ml süstal (väiksem süstal) koos 13 mm nõelaga

Kolm alkoholiga immutatud tampooni

Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.

2.

Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.

Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.

Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.

3.

Peske hoolikalt käsi.

Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale süstevahendite ja süstekoha.

4.

Puhastage viaalide ülaosad.

Puhastage pühkiva liigutusega iga viaali ülaosa värske alkoholiga immutatud tampooni abil. Laske viaalidel õhu käes kuivada.

Olge tähelepanelik, et te ei puudutaks viaalide puhastatud kummiotsikuid. Kui olete neid puudutanud, puhastage kindlasti uuesti.

Samm B: Fuzeon’i valmissegamine

Süstevee väljutamine

1. Võtke suurem 3 ml süstal. Lükake värviline nõelakaitse nimetissõrme abil nõelast eemale.

2. Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes:

• hoidke kinni nõelakaitse all olevast plastikust nõelaümbrisest

• pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas. Ärge kasutage liiga palju jõudu, sest nõel ei pruugi sel juhul jääda kindlalt paika.

3. Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris:

lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.

4.Tõmmake süstlasse 1,1 ml õhku.

5.Torgake süstlanõel süstevett sisaldava viaali kummiotsikust läbi ja kolvile vajutades süstige õhk viaali.

6. Pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi. Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.

7. Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi kuni süstevesi jõuab märgini 1,1 ml. Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.

8. Koputage õrnalt süstlale, et kõik õhumullid väljuksid pinnale.

Kui süstlasse satub liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolbile, et suruda kogu õhk tagasi

viaali.

Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus süstevett.

Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.

Seda sammu võib korrata, kuni süstlas on õige kogus süstevett.

9.Võtke süstlanõel viaalist välja. Pöörake tähelepanu sellele, et te ei puudutaks nõela sõrmede ega millegi muuga.

10.Visake viaal ja süstevesi spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse – see viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Süstevee süstimine Fuzeon’i pulbrisse

1.Koputage õrnalt Fuzeon’i viaalile, et pulber vabaneks.

2.Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.

3.Suruge süstlakolbi rahulikult allapoole.

Laske süsteveel aeglaselt mööda viaali seina alla voolata.

Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.

Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.

4.Kui kogu süstevesi on lisatud Fuzeon’i viaali, eemaldage süstal viaalist.

5.Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.

Kuulete klõpsatust. Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.

6. Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.

Süstevee ja Fuzeon’i pulbri segamine

1.Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma. Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata —see võib põhjustada liigse vahu teket.

2.Kui pulber hakkab lahustuma, võite viaali asetada kõrvale kuni pulber on täielikult lahustunud.

Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.

Pärast süstevee lisamist võib viaali õrnalt peopesade vahel veeretada, kuni pulber on täielikult lahustunud.

See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.

3.Kui pulber on täielikult lahustunud

Oodake kuni kõik tekkinud õhumullid on kadunud.

Õhumullide püsimisel koputage õrnalt viaalile.

4.Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.

Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.

Visake viaal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse või viige tagasi apteeki. Seejärel alustage otsast peale uue Fuzeon’i pulbri viaaliga.

5.Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.

6.Kui pulber on süsteveega lahustatud, tuleb saadud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Laske enne kasutamist lahusel soojeneda toatemperatuurini.

7.Kui te valmistate mõlemad päevaannused samaaegselt ette, kasutage kindlasti igaks annuseks uusi süstlaid ning samuti uusi viaale süstevee ja Fuzeon’iga.

Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine

Fuzeon’i tõmbamine 1 ml süstlasse

1.Korrake Fuzeon’i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.

2.Võtke väike 1 ml süstal. Lükake värviline nõelakaitse nimetissõrme abil nõelast eemale.

3.Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes;

hoidke kinni nõelakaitse all olevast plastikust nõelaümbrisest

pinguldage nõela ja nõelaümbrist õrnalt keerates ja süstla poole lükates.

4.Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris:

lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.

5. Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.

Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti – see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.

6.Torgake süstlanõel Fuzeon’i viaali kummiotsikust läbi ja suruge süstlakolb alla, süstides õhku.

7.Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.

Veenduge, et nõelaots on kogu aeg lahuse sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.

8. Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.

Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti – see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.

9. Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.

• Kui süstlasse tungib liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolvile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.

• Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus lahust.

• Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.

• Seda punkti võib korrata senikaua, kuni süstlasse on saadud õige kogus lahust. 10. Eemaldage süstal viaalist.

Samm D: Fuzeon’i süstimine

Märkus: Teie arst või meditsiiniõde võib teile soovitada teistsugust süstimise tehnikat, mis sobib teile paremini.

Kuhu süstida

Fuzeon’i manustatakse 1 ml süstena vahetult naha alla – seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.

Sobivad süstekohad on õlavarred, reie eespind ja kõhupiirkond.

Iga järgmine annus tuleb süstida eelmisest erinevasse kohta.

Ärge süstige kohta, kus esineb eelmise annuse süstimisest tingitud reaktsioon. Selle kontrollimiseks vajutage nahale, et kindlaks teha võimalike tihedamate kohtade olemasolu.

Ärge süstige kohtadesse, mille vastu võib hõõruda püksirihm või riiete värvel.

Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.

Süstekoha puhastamine

Puhastage süstekoht põhjalikult alkoholiga immutatud tampooni abil ringja liigutusega, liikudes seestpoolt väljapoole. Laske süstekohal õhu käes täielikult kuivada.

Nõela sisestamine ja süstimine

1. Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt – nii, et teil ei oleks ebamugav.

2. Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.

3.Kui nõel on naha sees:

• vabastage nahk

• hoidke vaba käega kinni süstla silindrist – see aitab süstalt fikseerida ja vältida liikumist.

4.Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.

-Pärast annuse täielikku manustamist tõmmake nõel nahast välja.

Pärast nõela väljatõmbamist

1. Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist

seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.

te kuulete klõpsatust.

Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.

2.Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.

3.Kui süstekohas tekib veritsus, katke nahk plaastriga.

Samm E: Kasutatud vahendite hävitamine

Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse. Tehke seda isegi juhul, kui viaalides on kasutamata ravimit või süstevett, sest viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.

Konteineri hävitamise kohta küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui teil on küsimusi või muresid jäätmematerjalide ohutu hävitamise kohta, pöörduge oma arsti. apteekri või meditsiiniõe poole.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet enfuvirtiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Rutiinse ohusignaalide hindamise käigus analüüsiti viit Eudravigilance andmebaasist leitud enfuvirtiidiga seotud (high level term, HLT) amüloidoosi juhtu. Ohusignaal loeti potentsiaalselt tõsiseks ning müügiloa hoidja koostas kumulatiivse ülevaate amüloidoosi juhtudest. Neist kaks hästi dokumenteeritud juhtu kõnealuse ohusignaali kohta tõendavad, et enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi süstekohal. Ülaltoodut silmas pidades leiti, et süstekohal tekkinud naha amüloidoos tuleb lisada kõrvaltoimena Fuzeon’i ravimiteabesse.

Seega, pidades silmas olemasolevaid andmeid Fuzeon’i kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb uuendada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Põhinedes enfuvirtiidi kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et enfuvirtiidi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu