Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Pakendi infoleht - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusGalafold
ATC koodAmicus Therapeu
Toimeainemigalastat hydrochloride
TootjaAuthorised

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Galafold 123 mg kõvakapslid

Migalastaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist

3.Kuidas Galafoldi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Galafoldi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse

Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.

Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).

Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α–Gal A) puudumine või puudulikkus. Sõltuvalt

α-Gal A tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi korralikult või puudub hoopis. See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.

Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.

2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist

Ärge võtke Galafoldi:

kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga. Kui te saate ensüümasendusravi, ei tohi te Galafoldi võtta.

Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib. Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.

Muud ravimid ja Galafold

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Veel ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.

Meeste viljakus

Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab meeste viljakust. Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.

Naiste viljakus

Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab naiste viljakust.

Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Galafoldi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal. Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.

Võtke ravim tühja kõhuga, vähemalt 2 tundi enne sööki. Kui olete just söönud, oodake enne kapsli võtmist kaks tundi, sest toiduga koos võttes ei imendu ravim organismis täielikult.

Neelake kapsel tervelt alla. Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.

Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva

Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.

Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).

Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev). See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud. Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.

Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.

Kuni (ja kaasa arvatud) 28. päevani toimige vaheldumisi: võtke paaritu arvuga päevadel kapsel ja paarisarvuga päevadel suruge välja perforeeritud valged ringid.

Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga. Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.

Kui te unustate Galafoldi võtta

Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võtke kapsel siis, kui see teile meelde tuleb. Kui teil jääb ravimi võtmine sel päeval päris vahele, jätke vahelejäänud kapsel võtmata. Oodake ja võtke järgmine kapsel järgmisel ravimi võtmiseks ettenähtud päeval ja kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Galafoldi võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st

Peavalu

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st

Palpitatsioonid

Lihasvalu (müalgia)

Püsiv sügelus (pruritus)

 

(südamepekslemine)

Valulik kaela jäikus

Valu

Pööritustunne (vertiigo)

 

(kõverkaelsus)

 

 

Kõhulahtisus

Torkimistunne

 

 

Iiveldus

 

jäsemetes (paresteesia)

 

 

Kõhuvalu

Pearinglus

 

 

Kõhukinnisus

Vähenenud

 

 

Suukuivus

 

puutetundlikkus

 

 

Äkiline roojapakitsus

 

(hüpoesteesia)

 

 

Seedehäire (düspepsia)

Depressioon

 

 

Väsimus

Valk uriinis

 

 

Kreatiinfosfokinaasi

 

(proteinuuria)

 

 

 

sisalduse suurenemine

Õhupuudus (düspnoe)

 

 

 

vereanalüüsides

Ninaverejooks

 

 

Kehakaalu tõus

 

(epistaksis)

 

 

Lihasspasmid

Lööve

 

 

 

 

 

 

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Galafoldi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galafold sisaldab

-Toimeaine on migalastaat. Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.

-Teised koostisosad on

kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin

trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid

Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistmatud sini-valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud „A1001” ja mis sisaldavad valget kuni kahvatupruuni pulbrit.

Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.

Müügiloa hoidja

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Ühendkuningriik

Tel +44 175 388 8567

Faks +44 175 343 7192 e-post info@amicusrx.co.uk

Tootja

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu