Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
- Xiliarx - vildagliptin
- Eucreas - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Jalra - vildagliptin
- Zomarist - vildagliptin / metformin hydrochloride
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Vildagliptin"
Saksamaa
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
- Emadine - Novartis Europharm Limited
- Azarga - Novartis Europharm Limited
- Signifor - Novartis Europharm Limited
- Jalra - Novartis Europharm Limited
- Duotrav - Novartis Europharm Limited
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Novartis Europharm Limited"
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
- Xiliarx - A10BH02
- Jalra - A10BH02
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "A10BH02"
D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Kommentaarid
