Ganfort (bimatoprost / timolol) – Pakendi infoleht - S01ED51

Pakendi infoleht: teave kasutajale

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus

Bimatoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on GANFORT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne GANFORTi kasutamist

3.Kuidas GANFORTi kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas GANFORTi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on GANFORT ja milleks seda kasutatakse

GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite rühma, mis on prostaglandiini analoogiks. Timolool kuulub beeta-blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei liigu silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist (glaukoomi-nimeline haigus). GANFORTi toimel väheneb vedeliku tootmine ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See vähendab silmasisest rõhku.

GANFORTi silmatilkasid kasutatakse kõrge silma siserõhu ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile GANFORTi, kui muud beeta-blokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud.

2. Mida on vaja teada enne GANFORTi kasutamist

Ärge kasutage GANFORTi silmatilku, lahust

-kui olete bimatoprosti, timolooli, beeta-blokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);

-kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südametöö, südameblokaad või südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud

-südame koronaartõbe (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkust, madalat vererõhku;

-südame rütmihäireid, nagu aeglane südame löögisagedus;

-hingamisprobleeme, astmat või kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust;

-halva vereringluse haigust (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);

-kilpnäärme ületalitlust, sest timolool võib maskeerida kilpnäärme haiguse nähte ja sümptomeid;

-suhkruhaigust, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkru nähte ja sümptomeid;

-raskeid allergilisi reaktsioone;

-maksa- või neeruprobleeme;

-silmapinna probleeme;

-silmamuna ühe sisekesta irdumist pärast silma siserõhu vähendamiseks tehtud operatsiooni;

-riskifaktoreid maakula ödeemi (see tähendab silma võrkkesta turse, mis võib viia nägemise halvenemiseni) tekkeks, näiteks kataraktilõikus.

Rääkige oma arstile enne kirurgilist anesteesiat, et te kasutate GANFORTi, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.

GANFORT võib põhjustada ripsmete tumenemist või vohamist, samuti silmalau ümbruse naha tumenemist. Aja jooksul võib muutuda tumedamaks ka silma vikerkesta värvus. Need muutused võivad olla püsivad. Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma. GANFORT võib nahaga kokkupuutel põhjustada karvakasvu.

Lapsed ja noorukid

GANFORTi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel teismelistel.

Muud ravimid ja GANFORT

GANFORT võib mõjutada teisi teie kasutatavaid ravimeid, sealhulgas glaukoomi raviks kasutatavaid silmatilku, või need võivad mõjutada GANFORTi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, diabeediravimeid, kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi raviks) või depressiooniravimeid, mida teatakse fluoksetiini ja paroksetiinina.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage GANFORTi raseduse ajal, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Ärge kasutage GANFORTi imetamise ajal. Timolool võib imenduda teie rinnapiima. Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

GANFORT võib mõnel patsiendil tingida nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on möödunud.

GANFORT sisaldab bensalkooniumkloriidi

GANFORT sisaldab bensalkooniumkloriidi nimelist säilitusainet. Bensalkooniumkloriid võib tingida silma ärritust ja võib samuti põhjustada pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Ärge kasutage silmatilku, kui teil on silmas kontaktläätsed. Oodake pärast silmatilkade manustamist vähemalt 15 minutit, enne kui asetate läätsed tagasi silma.

3.Kuidas GANFORTi kasutada

Kasutage GANFORTi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk kumbagi ravi vajavasse silma üks kord päevas kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutamisjuhend

Ärge kasutage pudelit, kui enne selle esmakordset avamist on turvakinnitus pudeli kaelal katki.

5. 1.Peske käed. Kallutage pea taha ja vaadake lakke.

2.Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub väike tasku.

3.Pöörake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage seda nii, et vabaneks üks tilk igasse ravi vajavasse silma.

4.Laske alumine silmalaug lahti ja sulgege silm.

5.Kui te hoiate silma suletuna, vajutage sõrmega suletud silma nurgale (silma ninapoolsel küljel) ja hoidke nii 2 minutit. See aitab vältida GANFORTi sattumist mujale organismi.

Kui tilk ei jõua silma, proovige uuesti.

Et vältida saastumist, ärge laske pudeli otsal puudutada silmalaugu ega midagi muud. Pange kork peale tagasi ja sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Kui kasutate GANFORTi koos mõne teise silmaravimiga, jätke vähemalt 5 minutit GANFORTi ja teise ravimi manustamise vahele. Kasutage mis tahes silmasalvi või silmageeli viimasena.

Kui te kasutate GANFORTi rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate GANFORTi rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt olulist kahju. Manustage järgmine annus tavapärasel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate GANFORTi kasutada

Kui te unustate GANFORTi kasutada, pange üks tilk silma kohe, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärase raviskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate GANFORTi kasutamise

GANFORTi tuleb kasutada iga päev, et tagada selle toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasked allergilised reaktsioonid turse ja hingamisraskustega, mis võivad olla eluohtlikud.

Madal veresuhkur.Depressioon, mälukaotus.

Minestamine, insult, vähenenud verevool ajju, myasthenia gravis’e süvenemine (suurenenud lihasnõrkus), kihelustunne.

Silmapinna vähenenud tundlikkus, kahelinägemine, rippuv silmalaug, ühe silmamuna kihi lõikusejärgne eraldumine silmasisese rõhu vähendamiseks, silmapinna põletik, veritsemine silma tagaosas (võrkkesta verejooks), silmapõletik, suurenenud pilgutamine

Südamepuudulikkus; südamelöökide irregulaarsus või peatumine; südame aeglane või kiire löömine; liigne vedeliku, peamiselt vee kogunemine kehasse; valu rinnus.

Madal vererõhk, kõrge vererõhk, veresoonte ahenemisest põhjustatud käte, jalgade ja jäsemete paistetamine või külmus.

Köha, astma halvenemine, kopsuhaiguse, nn kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) halvenemine

Kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, seedehäired, suukuivus.

Punased kestendavad laigud nahal, nahalööve.

Lihasvalu.

Vähenenud sugutung, seksuaalfunktsiooni häire

Nõrkus

Maksa aktiivsuse näitajate suurenemine veres

Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud teised kõrvaltoimed

Väga harvadel juhtudel on mõnel sarvkesta (silmamuna kõvakesta eesmine läbipaistev osa) raske kahjustusega patsiendil tekkinud ravi ajal kaltsiumi ladestumise tõttu sarvkestale häguseid laike.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas GANFORTi säilitada

Hoidke GANFORTi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage GANFORTi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast märgistust „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Avatud pudel võib saastuda, see võib põhjustada silmapõletikku. Seetõttu peate pudeli ära viskama neli nädalat pärast selle esmakordset avamist, isegi kui osa lahust on järel. Et seda meeles pidada, kirjutage avamise kuupäev vastavasse kohta karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GANFORT sisaldab

Toimeained on bimatoprost 0,3 mg/ml ja timolool 5 mg/ml, mis vastab 6,8 mg/ml timoloolmaleaadile.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee

Pakendi infoleht: teave kasutajale

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus, üheannuselises pakendis

Bimatoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on üheannuseline GANFORT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne üheannuselise GANFORTi kasutamist

3.Kuidas üheannuselist GANFORTi kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas üheannuselist GANFORTi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on üheannuseline GANFORT ja milleks seda kasutatakse

Üheannuseline GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite rühma, mis on prostaglandiini analoogiks. Timolool kuulub beeta-blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei liigu silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist (glaukoomi-nimeline haigus). Üheannuselise GANFORTi toimel väheneb vedeliku tootmine ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See vähendab silmasisest rõhku.

Üheannuselisi GANFORTi silmatilkasid kasutatakse kõrge silma siserõhu ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile üheannuselist GANFORTi, kui muud beeta-blokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud.

See ravimpreparaat ei sisalda säilitusainet.

2. Mida on vaja teada enne üheannuselise GANFORTi kasutamist

Ärge kasutage üheannuselisi GANFORTi silmatilku, lahust

-kui olete bimatoprosti, timolooli, beeta-blokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);

-kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südametöö, südameblokaad või südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud

3.Kuidas üheannuselist GANFORTi kasutada

Kasutage üheannuselist GANFORTi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk kumbagi ravi vajavasse silma üks kord päevas kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutamisjuhend

Enne kasutamist peske käsi. Veenduge enne kasutamist, et üheannuseline pakend on terve. Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist. Saastumise ärahoidmiseks vältige üheannuselise pakendi avatud otsa kokkupuutumist silma või millegi muuga.

1.Rebige riba küljest 1 üheannuseline pakend.

2.Hoidke üheannuselist pakendit püstises asendis (kork üleval) ja keerake kork ära.

3.Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub tasku. Pöörake üheannuseline pakend tagurpidi ja pigistage seda nii, et vabaneks 1 tilk ravitava(te)sse silma(desse).

4.Hoidke silma kinni, suruge sõrm vastu suletud silmanurka (kus silm puutub kokku ninaga) ja hoidke sõrme sellises asendis 2 minutit. See aitab vältida üheannuselise GANFORTi sattumist mujale organismi.

5.Visake üheannuseline pakend pärast kasutamist ära, isegi kui seal on veel veidi lahust sees.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti. Pühkige ära põsele jooksnud nire.

Kui kannate kontaktläätsi, võtke enne ravimi manustamist läätsed silmast ära. Pärast tilkade manustamist oodake läätsede tagasipanekuga 15 minutit.

Kui kasutate üheannuselist GANFORTi koos mõne teise silmaravimiga, jätke vähemalt 5 minutit üheannuselise GANFORTi ja teise ravimi manustamise vahele. Kasutage mis tahes silmasalvi või silmageeli viimasena.

Kui te kasutate üheannuselist GANFORTi rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate üheannuselist GANFORTi rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt olulist kahju.Manustage järgmine annus tavapärasel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate üheannuselist GANFORTi kasutada

Kui te unustate üheannuselist GANFORTi kasutada, pange üks tilk silma kohe, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärase raviskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate üheannuselise GANFORTi kasutamise

Üheannuselist GANFORTi tuleb kasutada iga päev, et tagada selle toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Madal veresuhkur.Depressioon, mälukaotus.

Minestamine, insult, vähenenud verevool ajju, myasthenia gravis’e süvenemine (suurenenud lihasnõrkus), kihelustunne.

Silmapinna vähenenud tundlikkus, kahelinägemine, rippuv silmalaug, ühe silmamuna kihi lõikusejärgne eraldumine silmasisese rõhu vähendamiseks, silmapinna põletik, veritsemine silma tagaosas (võrkkesta verejooks), silmapõletik, suurenenud pilgutamine.

Südamepuudulikkus; südamelöökide irregulaarsus või peatumine; südame aeglane või kiire löömine; liigne vedeliku, peamiselt vee kogunemine kehasse; valu rinnus.

Madal vererõhk, kõrge vererõhk, veresoonte ahenemisest põhjustatud käte, jalgade ja jäsemete paistetamine või külmus.

Köha, astma halvenemine, kopsuhaiguse, nn kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) halvenemine

Kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, seedehäired, suukuivus.

Punased kestendavad laigud nahal, nahalööve.

Lihasvalu.

Vähenenud sugutung, seksuaalfunktsiooni häire

Nõrkus

Maksa aktiivsuse näitajate suurenemine veres

Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud teised kõrvaltoimed

Väga harvadel juhtudel on mõnel sarvkesta (silmamuna kõvakesta eesmine läbipaistev osa) raske kahjustusega patsiendil tekkinud ravi ajal kaltsiumi ladestumise tõttu sarvkestale häguseid laike.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas üheannuselist GANFORTi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage üheannuselist GANFORTi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud üheannuselisel pakendil ja pappkarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ei sisalda säilitusaineid. Ärge hoidke kasutamata lahust alles.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke üheannuselisi pakendeid kotis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Avatud koti sisu tuleb ära kasutada 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida üheannuseline GANFORT sisaldab

- Toimeained on bimatoprost 0,3 mg/ml ja timolool 5 mg/ml, mis vastab 6,8 mg/ml timoloolmaleaadile.

- Teised koostisosad on naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Lisatud võib olla väike kogus soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et saavutada õige lahuse pH (happesus).

Kuidas üheannuseline GANFORT välja näeb ja pakendi sisu

Üheannuseline GANFORT on värvitu kuni kergelt kollakas lahus üheannuselises plastpakendis, mis sisaldavad 0,4 ml lahust.

Pakid sisaldavad kas 1, 6 või 18 fooliumkotti, millest igaühes on 5 üheannuselist pakendit, kokku vastavalt kas 5, 30 või 90 üheannuselist pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee