Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Pakendi infoleht - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusGardasil
ATC koodJ07BM01
Toimeainehuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
TootjaMSD VACCINS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gardasil süstesuspensioon

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gardasil’i saamist

3.Kuidas Gardasil’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gardasil’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse

Gardasil on vaktsiin. Vaktsineerimine Gardasil’iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.

Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.

Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Gardasil’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.

Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.

Gardasil toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16…45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübi spetsiifilisi antikehi.

Gardasil’i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.

2. Mida on vaja teada enne Gardasil’i saamist

Ärge laske Gardasil’i manustada, kui:

te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil’i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all – vt lõik 6);

teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’i annuse manustamist;

teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;

on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.

Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.

Gardasil ei kaitse iga inimese papilloomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.

Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.

Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.

Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil’i kohta

Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes.

Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil

Gardasil’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).

Gardasil’i toime ei pruugi olla optimaalne:

kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.

Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil’iga saavutatud kaitset.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Gardasil’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

3.Kuidas Gardasil’i manustatakse

Gardasil’i süstib arst. Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.

Kui te olete 9…13-aastane

võib Gardasil’i manustada 2-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.

Alternatiivselt võib Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

-3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisateavet oma arstilt.

Kui te olete 14-aastane või vanem

tuleb Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

-3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Isikutel, kes saavad esimese annusena Gardasil’i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Gardasil’iga.

Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Kui Gardasil’i üks annus jääb manustamata

Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Gardasil’i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Gardasil’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Gardasil’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.

Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.

Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).

Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).

Kui Gardasil’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud müügiletuleku järgsel perioodil

Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.

Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gardasil’i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gardasil sisaldab

Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 6 L1-proteiini2,3

20 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 11 L1-proteiini2,3

40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 16 L1-proteiini2,3

40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 18 L1-proteiini2,3

20 mikrogrammi

1Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

2L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

3adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

(0,225 milligrammi alumiiniumi).

Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:

naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.

Kuidas Gardasil välja näeb ja pakendi sisu

1 Gardasil’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.

Enne loksutamist võib Gardasil olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.

Gardasil’i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada. Kasutada tuleb vaktsiini soovitatud koguannust. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Enne kasutamist korralikult loksutada. Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas. Visake ravim minema, kui see sisaldab võõrosakesi või on värvus muutunud.

B. PAKENDI INFOLEHT (SÜSTEL)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gardasil süstesuspensioon süstlis

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gardasil’i saamist

3.Kuidas Gardasil’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gardasil’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse

Gardasil on vaktsiin. Vaktsineerimine Gardasil’iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.

Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.

Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Gardasil’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.

Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.

Gardasil toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübi spetsiifilisi antikehi.

Gardasil’i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.

2. Mida on vaja teada enne Gardasil’i saamist

Ärge laske Gardasil’i manustada, kui:

te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil’i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all – vt lõik 6);

teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’i annuse manustamist;

teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;

on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.

Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.

Gardasil ei kaitse iga inimese papilloomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.

Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.

Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.

Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil’i kohta

Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes.

Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil

Gardasil’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).

Gardasil’i toime ei pruugi olla optimaalne:

kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.

Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil’iga saavutatud kaitset.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Gardasil’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

3. Kuidas Gardasil’i manustatakse

Gardasil’i süstib arst. Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.

Kui te olete 9…13-aastane

võib Gardasil’i manustada 2-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.

Alternatiivselt võib Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

-3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisateavet oma arstilt.

Kui te olete 14-aastane või vanem

tuleb Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:

-1. süste: valitud kuupäeval.

-2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.

-3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.

Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Isikutel, kes saavad esimese annusena Gardasil’i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Gardasil’iga.

Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Kui Gardasil’i üks annus jääb manustamata

Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Gardasil’i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Gardasil’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Gardasil’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.

Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.

Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).

Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).

Kui Gardasil’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud müügiletuleku järgsel perioodil

Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.

Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gardasil’i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gardasil sisaldab

Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 6 L1-proteiini2,3

20 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 11 L1-proteiini2,3

40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 16 L1-proteiini2,3

40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1

tüübi 18 L1-proteiini2,3

20 mikrogrammi

1Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

2L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

3adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

(0,225 milligrammi alumiiniumi).

Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:

naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.

Kuidas Gardasil välja näeb ja pakendi sisu

1 Gardasil’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.

Enne loksutamist võib Gardasil olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.

Gardasil’i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

Gardasil on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).

Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.

Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes. Visake vaktsiin ära, kui selles on nähtavad võõrosakesed või selle värvus on muutunud. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Raputage preparaati enne kasutamist korralikult. Kinnitage nõel seda päripäeva keerates korralikult süstla külge. Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu