Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Pakendi infoleht - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusHBVaxPro
ATC koodJ07BC01
Toimeainehepatitis B, recombinant surface antigen
TootjaMSD VACCINS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps saate HBVAXPRO 5 mikrogrammi

3.Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi antakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2.Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps saate HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

-kui teie olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);

-kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne kui saate või teie laps saab HBVAXPRO 5 mikrogrammi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.

HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi antakse

Annustamine

Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

-kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);

-kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui teile või teie lapsele jääb üks annus HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamata

Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;

allergilised reaktsioonid;

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;

madal vererõhk, veresoone põletik;

astmale sarnanevad haigustunnused;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;

nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;

liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;

väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) võib esineda 2…3 päeva pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on:

5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)*

adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga. Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis.

Pakendis on 1 või 10 viaali ilma süstla ja nõelata.

Pakendis on 1 viaal süstla ja nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon süstlis

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps saate HBVAXPRO 5 mikrogrammi

3.Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi antakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps saate HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

-kui teie olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);

-kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne kui saate või teie laps saab HBVAXPRO 5 mikrogrammi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.

HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi antakse

Annustamine

Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

-kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);

-kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

Manustamisviis

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui teile või teie lapsele jääb üks annus HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamata

Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;

allergilised reaktsioonid;

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;

madal vererõhk, veresoone põletik;

astmale sarnanevad haigustunnused;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;

nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;

liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;

väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) võib esineda 2…3 päeva pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on:

5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon süstlas.

1, 10, 20 või 50 ilma nõelata või koos 2 eraldi nõelaga süstlit pakendis. 1 või 10 ühe eraldi nõelaga süstlit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 10 mikrogrammi

3.Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi antakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud 16-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2.Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

-kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);

-kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi saamist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 10 mikrogrammi

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.

HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi antakse

Annustamine

16-aastastel ja vanematel isikutel on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 10 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

-kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);

-kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei soovitata alla 16-aastastele isikutele. Sobiv tugevus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 10 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;

allergilised reaktsioonid;

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;

madal vererõhk, veresoone põletik;

astmale sarnanevad haigustunnused;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;

nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;

liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;

väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on:

10 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 10 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis.

Pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, süstesuspensioon süstlis

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 10 mikrogrammi

3.Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi antakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud 16-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

-kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);

-kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi saamist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 10 mikrogrammi

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.

HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi antakse

Annustamine

16-aastastel ja vanematel isikutel on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 10 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

-kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);

-kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei soovitata alla 16-aastastele isikutele. Sobiv tugevus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 10 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;

allergilised reaktsioonid;

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;

madal vererõhk, veresoone põletik;

astmale sarnanevad haigustunnused;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;

nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;

liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;

väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on:

10 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 10 mikrogrammi on süstesuspensioon süstlas. 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis.

1 või 10 ilma nõelata või 1 eraldi nõelaga süstlit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HBVAXPRO 40 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 40 mikrogrammi

3.Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi antakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud predialüüsi ja dialüüsi saavate täiskasvanud patsientide aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2.Mida on vaja teada enne, kui te saate HBVAXPRO 40 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 40 mikrogrammi:

-kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);

-kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi saamist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 40 mikrogrammi

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.

HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 40 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi antakse

Annustamine

Predialüüsi ja dialüüsi saavatele täiskasvanud patsientidele on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 40 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.

Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).

Korduva annuse manustamist tuleb nendel vaktsineeritutel kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha tase on alla 10 RÜ/l.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 40 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus;

allergilised reaktsioonid;

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine;

madal vererõhk, veresoone põletik;

astmale sarnanevad haigustunnused;

oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;

nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;

liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;

väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused;

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 40 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on:

40 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 40 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis. 1 viaal pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o,

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu