Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Pakendi infoleht - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusHalaven
ATC koodL01XX41
Toimeaineeribulin
TootjaEisai Europe Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus

Eribuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse2. Mida on vaja teada enne HALAVEN’i kasutamist

3.Kuidas HALAVEN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas HALAVEN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse

HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.

2. Mida on vaja teada enne HALAVEN’i kasutamist

Ärge kasutage HALAVEN’i:

-kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtesallergilinekui imetate last

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HALAVEN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

-kui teil on maksaprobleemid

-kui teil on palavik või infektsioon

-kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus

-kui teil on südamehäireid

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid

HALAVEN’i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.

Muud ravimid ja HALAVEN

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN’iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

HALAVEN’i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

HALAVEN sisaldab etanooli (alkoholi)

Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.

3.Kuidas HALAVEN’i kasutada

HALAVEN’i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. HALAVEN’i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada kogu HALAVEN’i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN’i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile HALAVEN’i manustatakse?

HALAVEN’i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

-Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.

-Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

-Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:

-vere valge- või punaliblede arvu vähenemine

-väsimus või nõrkus

-iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus

-tuimus, kipitus- või torkimistunne

-palavik

-isutus, kehakaalu langus

-raskendatud hingamine, köha

-liigese-, lihase- ja seljavalu

-peavalu

-juuste väljalangemine

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:

-trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega

-kiire südame löögisagedus, õhetus

-vertiigo, pearinglus

-suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks

-dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse

-pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus

-suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine

-kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu

-maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi- või magneesiumisisalduses

-unetus, depressioon, maitsetunde muutus

-lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus

-ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)

-kohin kõrvus

-trombid kopsus

-vöötohatis

-nahatursed ning käte ja jalgade tuimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:

-trombid

-maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus)

-neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus

-ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist

-kõhunäärmepõletik

-suuhaavandid

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:

- tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas HALAVEN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HALAVEN sisaldab

-Toimeaine on eribuliin. Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati. Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.

-Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu

HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Eisai Europe Limited European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ühendkuningriik

+44 (0) 845 676 1400

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eribuliini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Kumulatiivselt kogutud raskete nahareaktsioonide juhtude läbivaatamise käigus tuvastati kolm Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtu, mille puhul põhjuslik seos ravimiga hinnati vähemalt võimalikuks, sealhulgas kahel juhul esines ajaline seos ravimi kasutamise ja reaktsiooni tekke vahel ja seos ravimiga kinnitati biopsiaga. Kõigil kolmel juhul oli kasutatud samaaegselt ka teisi ravimeid, mille ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud kõrvaltoimetena Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Kuid konkreetseid asjaolusid arvestades, loeti neid ravimeid nende nähtude vähem tõenäoliseks põhjuseks. Lähtudes kolmest Stevensi-Johnsoni sündroomi juhust ja Stevensi-Johnsoni sündroomi /toksilise epidermaalse nekrolüüsi potentsiaalselt eluohtlikest ja rasketest tagajärgedest, on soovitatav ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uuendada.

Seega pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmete põhjal vajalikuks teha eribuliini sisaldavate ravimite ravimiteabes muudatused.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eribuliini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eribuliini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu